严5年不准上市！药监局新发布医疗器械分级处罚标准

“受疫情影响，多家IVD企业在今年得以高速发展，与此同时也将迎来更为严格的监管制度，来规范行业标准。违规行为高罚款20倍......”

1分级处罚标准来临，触碰A档企业将重罚！

近日，北京市药监局发布一则，关于《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》的通知（以下简称《基准》）。

值得注意的是，《基准》中对违法行为进行分级处罚标准，分为A、B、C基础裁量档。其中，将“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。

同时《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法从轻处罚的下限至从重处罚的上限。

并且对体外诊断行业违法行为进行了明确的处罚金额。严重者将5年内不受理医疗器械许可申请。可以看出，对于违法行为的企业一经被查将会受到严厉的处罚，对于企业而言，不仅是经济上的损失，更是为企业今后发展起到了阻碍。

2高罚款20倍！严重者吊销医疗许可证！

《基准》中以A、B、C裁量档次为违法行为分类，其中，明确体外诊断行业不得触碰的违法行为A类：3件，B类：7件。

A类违法行为：

1.注册人未依法办理第二、三类体外诊断试剂医疗器械注册许可事项变更其行为；

处罚：除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元(含)-6.5万元罚款”、“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”、“8.5万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次；

货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍(含)-13倍罚款”、“货值金额13倍(含)-17倍(含)罚款”、“货值金额17倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。

2.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得体外诊断医疗器械注册证的其行为；

处罚：除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元(含)到6.5万元罚款”、“6.5万元(含)到8.5万元(含)罚款”、“8.5万元到10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。

3.体外诊断试剂备案时提供虚假资料其行为；

处罚：情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”不再划分基础裁量阶次。

B档违法行为：

1.伪造、变造、买卖、出租、出借体外诊断试剂医疗器械注册证其行为；

处罚：除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”

按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”、“1万元(含)-1.6万元罚款”、“1.6万元(含)到2.4万元(含)罚款”、“2.4万到3万(含)罚款”四个基础裁量阶次；

违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍(含)-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍(含)-4.4倍(含)罚款”、“违法所得4.4倍-5倍(含)倍罚款”四个基础裁量阶次。

2.未依法办理类体外诊断试剂变更备案，责令限期改正，逾期不改其行为；

未办理第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更，责令限期改正，逾期不改其行为；

处罚：责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元(含)-7000元(含)罚款”、“7000到1万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

3.体外诊断试剂申请人开展临床试验未按照要求选定临床试验机构的其行为；

体外诊断试剂申请人未按照规定对由消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床试验其行为；

体外诊断试剂申请人未按照规定对体外诊断试剂临床试验进行备案的其行为；

体外诊断试剂申请人开展其他不符合规定的体外诊断试剂临床试验其行为；

处罚：责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。

按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元(含)-2.1万元(含)罚款”、“2.1万元-3万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。

可以看出，严格标准的下发，对于规范行业起到了至关重要的。同时，分级处罚意味着对于各项违规行为有了明确的规定，这也正是由于目前体外诊断行业对于各种违规行为的定性，处罚没有完全明确，市场违规行为多发。

3飞检，抽检随时进行，雷区误踩

近日，国家药监局发文对，检测检验机构“双随机、一公开”部门联合监督抽查工作正式启动。

此次监督抽查将聚焦生态环境监测、机动车检验、医疗器械防护用品检验检测、海洋调查观测监测、食品检验和建材检验检测。其中，涉及到300家机构。

无独有偶，7月20日，甘肃省药品监督管理局关于2020年度部分医疗器械经营企业飞行检查情况的通告。

省药监局组织4个飞行检查组对9个市州的部分医疗器械经营企业进行了飞行检查，共检查了多家医疗器械经营企业。

同时，对于检查发现的缺陷问题已全部移交所属辖区市级市场监管部门，并要求其督促医疗器械经营企业立即整改，及时消除风险隐患，同时对违法违规行为依法从严从快查处。并要求其以此为契机，加强日常监管。

可以看出，对于企业的检查不仅局限于日常的检查中，飞检、暗访以及交叉检查也将随机进行，检查已成常态化。而在事先不通知企业，直接进行检查，对于企业而言产品生产质量的保证和自查，是尤为重要的。

同时，此次监管的下发更加明确了违法行为的范围，对企业来说起到了很好的警示作用，相反对于一些企业知法犯法而言将带来更严重处罚。