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官方发布! CE将被英国拒绝

文章来源:WWW.GOV.UK发布日期:2020-09-08浏览次数:789

近日,英国政府官网正式发布公告,英国脱欧过渡期将于2020年底(202021日开始至20201231日)结束。从202111日起,药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。

 

也就是说,英国将不再使用CE认证,开启自己独立的MHRA认证。

 

CE认证2023年将失效

出口英国器械需建立英国负责人

 

202111日开始,英国医疗器械的投放市场将发生许多变化。这些是:

 

CE标志将继续使用并认可到2023630

由欧洲经济区(EEA)的指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效,直至2023630

202111日起,希望在英国市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径。

202111日起,所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册。注册会有宽限期:

III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月

其他IIb类和所有IIa类设备为8个月

I类设备为12个月

以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。

如果您是英国境外的制造商,并希望将设备投放到英国市场,则需要建立英国负责人,负责在英国对产品负责。

 

英国医疗器械和体外诊断新监管法

明年将出台

 

目前,英国设备受以下法规监管:

 

有源植入式医疗设备的指令90/385 / EECEU AIMDD

关于医疗设备的93/42 / EEC指令(EU MDD

关于体外诊断医疗设备的指令98/79 / ECEU IVDD

 

这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规(SI 2002 No 618,经修订(UK MDR 2002)生效 。这些法规(以202111日的形式存在)将在过渡时期后继续在英国生效。

 

202111日起,欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR.

 

MDRIVDR将于2021526日和2022526日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效,因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律,因此不会自动在英国适用。

 

国内设备英国上市必须经MHRA注册

最长12个月过渡期!

 

202111日开始,任何医疗设备,IVD或定制设备都需要在MHRA进行注册,然后才能投放到英国市场。

 

MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行登记。如果制造商位于英国以外,则需要指定在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后,该英国负责人将负责向MHRA注册设备方面的制造商责任。

 

鉴于这是对现有注册要求的扩展,因此将有一个宽限期,以留出时间来遵守新的注册流程。

 

对于以下设备,将有4个月的时间向MHRA注册(直到2021430日):

 

有源植入式医疗设备

III类医疗设备

IIb类可植入医疗设备

IVD清单A

 

对于以下设备,将有8个月的时间向MHRA注册(直到2021831日):

IIb类非植入式医疗设备

IIa类医疗设备

IVD清单B

自检IVD

 

对于以下设备,将有12个月的时间向MHRA注册(直到20211231日):

一级医疗器械

普通体外诊断

 

请注意,以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。

 

定制设备的注册将与设备的风险等级一致。如果未能在这些日期之前注册,则意味着将无法再将其设备合法地投放到英国市场。

 

在北爱尔兰市场投放的I类设备,定制设备和一般IVD必须继续正常注册,因为12个月的宽限期将不适用。

 

UKCA标志和合格评定机构

 

UKCA标志

 

UKCA(英国合格评定)标志是一种新的英国产品标志,将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品,包括医疗器械。

 

UKCA标记将不会在欧盟,EEA或北爱尔兰市场认可,并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从202111日起,制造商将可以使用UKCA标志。

 

202371日开始,要将设备投放到英国市场,您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。

 

英国合格评定机构

 

202111日起,MHRA将可以指定UK认可机构针对UKCA标记针对相关要求进行评估。

 

MDDIVDDAIMDD下具有指定名称的现有英国公告机构将自动翻转其名称,而无需进行新的指定流程。

 

根据英国MDR2002IIIIIIV部分的规定,英国认可机构只能针对UKCA标记对医疗器械,有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行合格性评估(形式为它们于202111日存在)。

 

一级设备制造商

 

I类医疗器械和通用IVD的制造商将能够自行声明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分(以202111日的形式存在),然后再贴上UKCA标记并放置该设备在英国市场上。无菌或具有测量功能的I类医疗设备仍需要获得批准机构的批准才能贴上UKCA标记并投放到英国市场。

 

CE标志

 

MHRA将继续认可设备的CE标志,直到2023630日。这将适用于在英国市场投放的,具有CE标志并完全符合以下适用的欧盟法规的设备:

 

有源植入式医疗设备的指令 90/385 / EECEU AIMDD

关于医疗设备的93/42 / EEC指令(EU MDD

关于体外诊断医疗设备的指令98/79 / ECEU IVDD

关于医疗设备的法规2017/745EU MDR

关于体外诊断医疗设备的法规2017/746EU IVDR

 

202371日开始,在英国市场投放的新设备将需要符合UKCA标记要求。