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一次性耗材重复使用12次?!法院:择重判刑!

文章来源:医疗器械经销商联盟发布日期:2020-09-27浏览次数:615

一次性医用耗材重复使用,是一个争议了20多年的议题。近期又有医生因为复用出问题!”

 

每个产品被重复使用12次,收了患者600

 

近日,裁判文书网公开了深圳流花医院重复使用一次性医用耗材的案件判决。涉案人员将不足50支一次性手术专用耗材的冷冻消融针,为该医院的患者共212人次做手术,收取了患者603支冷冻消融针的费用。

 

据深圳市罗湖区法院披露,被告之一的刘某为深圳某医院肿瘤科的主任、科室氩氦刀手术的主刀医生。另一个被告何某是有医生资质的专业人员,先是在广州某医疗器械公司任职,被委派到刘某科室做技术指导,后从广州公司辞职,以挂靠山东某医疗公司的名义,与刘某所在医院续签了合作协议。

 

从续签协议开始到何某离开深圳医院期间,何某总计从自己曾任职的广州公司以友情价购买一次性冷冻消融针近50支,与刘某科室展开合作,重复使用在了到该医院就医的212名患者手术上。

 

冷冻消融针属一次性医用高值耗材,其产品包装和使用说明书上均明确产品为“一次性”“不得重复使用”。然而,何某和刘某却将不足50支的消融针使用了603次,收取患者费用的冷冻消融针数量为603支,金额共计约599万元。

 

据此推算,平均每个一次性冷冻消融针被重复使用了12次。

 

根据具体犯罪行为所侵害的法益,结合被告人主观故意,确定犯罪行为初犯的具体罪名。为同一个犯罪目的,实施数个独立的犯罪行为,相互有牵连关系的,应从一重罪处罚。

 

911日,有关两医生重复用一次性手术耗材的案件的最终判决落定,被告人何某犯销售不符合标准的医用器材罪,判处有期徒刑二年零十个月,并处罚金人民币一百二十万元;被告人刘某犯销售不符合标准的医用器材罪,判处有期徒刑一年零八个月,并处罚金人民币二十万元。

 

一次性医用耗材重复使用,为何屡禁不止?

 

据《财经》,一份题为《中国一次性医疗器械的再加工与再利用:试点调查》的研究报告显示,2015726日至84日间,研究人员通过在线问卷调查平台,针对来自31个不同地区、9个不同领域的544名受访者,进行调查研究发现,尽管法律明令禁止一次性使用医疗器械的重复使用,但医院中仍存在大量重复使用的情况。

 

除了像本案中所述,一些高值耗材重复使用是因为有利可图,还因为一部分非植入性的一次性高值医用耗材由于不能按照本身的价格收费,致使医疗成本高昂;另外一些价值较低一次性医疗耗材被重复使用,则往往是因为存在管理疏漏。

 

一次性医用耗材复用,国家卫健委表态!

 

早在去年国家卫健委已经连续3次对一次性医用耗材重复使用公开表态,都明确严禁复用。而在此前医保局给人大代表的回复中稍有变化,明确研究开展高值医用耗材复用工作,但是对于安全性、复用功能等各方面都方面都都持非常谨慎的态度。

 

 

可见,对于一次性高值医用耗材的复用问题,监管部门的态度绝对是谨慎的。

 

一次性高值医用耗材为何不可“复用”?瓶颈多!

 

其实就一次性高值医用耗材复用,目前争议的焦点就是“一次性高值医用耗材目录的调整”。对于一部分非植入性的高值医用耗材复用,例如超声刀,医院采购成本高,在临床使用中存在浪费,很多业内人士已经开始就“复用”提出建议。

 

但是在国家卫健委回复函中我们能够看到,一次性高值医用耗材的复用存在诸多瓶颈:

 

首先时安全问题。医院消毒供应中心及独立消毒供应中心现阶段处于技术逐步成熟的过程中,一次性使用的医疗器械复用困难,不仅是保证清洗质量,关键性能的确定风险更大,直接涉及患者安全。

 

目前国内医院重复使用一次性医用耗材导致交叉感染,最终酿成医疗事故的案例仍然非常多,也是在于我国医院消毒管理体系不完善仍有很大关系。因此也是一次性非植入性高值医用耗材复用的重要限制原因。

 

其次是成本效益问题。医疗器械是否可复用的决定权在生产厂家,由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单,上市快,收回成本也较快,可复用的则相反,故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计。

 

如强生公司的超声刀,一种是现在一次性使用的超声刀,使用后被破坏,无法复用,其价格下降近一半,已上市。另一种是研发新的可复用的,改良现有的结构,可拆卸能清洗,这个产品待FDA批下来,可能要2年的时间。

 

还有其他的耗材结构问题和企业申报问题。综上,一次性耗材目录的调整不是一件容易的事情。

 

卫健委提出下一步动作

 

国家卫生健康委此前也在下一步工作计划中表示 :

将由国家医院感染质控中心牵头,对医院现在一次性使用的医疗器械现状进行调查,通过调查数据筛选出亟待解决的高值耗材具体的种类并提出建议,评估临床复用风险和复用处置的安全性。

 

建立医疗器械使用者与生产厂家的密切联系机制,如通过质控中心专家组建立医疗器械使用者与生产厂家的平台,由相关的专业人员组成(医院设备管理部门、医院感染、手术医师、手术室、消毒供应中心与厂家技术人员),加强联系,推动厂家对手术医疗器械产品的改进,或完善复用处理的技术。

 

作为一名曾担任过八年设备处处长的外科医生,也是最早关注国内高值耗材复用问题的人之一,中国医学科学院阜外医院血管外科中心副主任沈晨阳对于一次性高值医用耗材的重复使用,强调植入人体的器械是坚决不能复用的。“经济的问题还是用经济的方法解决。不如鼓励国产器械厂商,研制成本更低的产品,解决价格的矛盾。再者,如多选用可复用医疗器械,少选用一次性。”