资讯
频道
当前位置:首页 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 应急审批 全力服务疫情防控大局

应急审批 全力服务疫情防控大局

文章来源:中国医药报发布日期:2020-11-21浏览次数:2

新冠肺炎疫情发生以来,国家药品监督管理局迅速启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”原则和确保产品安全、有效、质量可控要求,全力加快审评审批速度。

国家药监局于1月20日启动应急审批程序;1月22日确定首批纳入应急审批的检测试剂;1月26日应急审批4个新型冠状病毒核酸检测试剂。其间,2天内形成了注册检验操作技术指南,4天内完成标准品的标定、制备和分装;快速制定2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点、2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点。

在审评审批过程中,按照“程序不减少、标准不降低”原则,国家药监局创新工作方式,及时制定技术审评要点,研发检测试剂国家参考品;指定专人与企业沟通,开展“一对一”指导服务;并联推进相关企业 的产品注册检验、质量管理体系考核和申报资料技术审评,最大限度提高审评审批效率。此外,还主动加强与科技部等部门协调,将重大科研成果及时纳入应急审批;同步跟进研发进展,主动提前对接、靠前服务,指导完善申报资料;多次跨部门组织专家论证,明确不同方法学检测试剂特性和临床适用范围。

截至11月3日,国家药监局共应急审批批准37家企业的49个新型冠状病毒检测试剂上市,包括24个核酸检测试剂、25个抗体检测试剂。此外,还应急批准基因测序仪1个、核酸检测仪4个、呼吸机7个、血液净化装置2个。

在国家药监局指导下,各省级药监局也迅速启动应急审批,在确保产品安全、有效、质量可控的前提下,应急审批疫情防控急需的第二类医疗器械。截至11月3日,各省级药监局共应急审批批准4184个产品;已批准医用防护服注册证465个、医用口罩注册证4769个;医用防护服医用口罩注册证较疫情前分别增加了1123%、811%。

为保障质量安全,国家药监局派员指导督导省级药监局的应急审批工作,组织省级药监局加强对生产企业的督导检查,监督企业严格落实主体责任,加强对检测试剂、医用防护服等防疫物资的质量监管。同时,国家药监局加强工艺技术研究,为防疫用械提供有力技术支撑。

在疫情防控常态化形势下,国家药监局将继续按照国家统一部署,持续加强疫情防控用医疗器械相关产品的审评审批,加强跟踪调研,强化服务支持,推动更多“更快、更准、更简便”检测试剂及其他疫情防控所需产品批准上市,全力服务保障疫情防控大局。

作者:国家药品监督管理局器械注册司稽查专员 王兰明