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诺和诺德又一款减肥药来了,司美格鲁肽减肥适应症获FDA上市批准

文章来源:E药经理人发布日期:2021-06-07浏览次数:70

历时半年,诺和诺德的GLP-1激动剂司美格鲁肽(semaglutide,曾暂用名索马鲁肽”)终于获批肥胖症适应征,用于长期体重管理。

 

2021年64日,FDA批准诺和诺德司美格鲁肽治疗肥胖症,商品名为Wegovy。该药治疗肥胖症的起始剂量为0.25mg/每周一次,4周后剂量逐步升到2.4mg/每周一次。

 

2020年年底,诺和诺德提交了司美格鲁肽治疗肥胖症的新药申请,同时还递交了一张优先审查凭证(PRV)来加速NDA审查,该PRV可将NDA审查周期从标准的10个月缩短至6个月。

 

司美格鲁肽2.4mg皮下注射制剂的适应征为:作为低热量饮食和加强运动的辅助手段,用于治疗肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。

 

FDA此次批准主要基于STEP临床项目IIIa期阶段的数据,合计招募超重或肥胖成人患者约4500例。20205月、6月,诺和诺德宣布索司美格鲁肽肥胖适应征4III期临床试验全部达到终点。司美格鲁肽2.4mg治疗单纯肥胖症的减重效果均在15%左右,且安全性和耐受性良好,常见副作用是胃肠道反应。

近年来,中国减肥市场需求正不断增加。根据国家卫健委发布的数据显示,201218岁以上成年人肥胖及超重率超过30%,肥胖率为11.9%2016年,中国成为全球肥胖人口数量多的国家;2019年,中国肥胖人数已超2.5亿。因肥胖引起的高血脂症、II型糖尿病、脂肪肝等疾病患者数量也在增加,减肥成了维持身体健康的重要举措,全国减肥市场约为677亿元。而美国肥胖人数约占到总人数的2/3,其减肥药市场则更为巨大。

 

不论国内外,减肥药市场都是很多药企的竞争之地,但美国和中国上市的减肥药并不多。

 

1947年安非他命作为减肥药销售以来,FDA因安全性问题已让多款减肥药退市。

 

安非他命被作为减肥药销售时,在美国的销量暴增,滥用严重,直到20世纪70年代,安非他命才开始被严格监管。此后,食欲抑制剂Phen-Fen、麻黄碱、大麻素受体CB1拮抗剂利莫那班等减肥药也因会增加心脏瓣膜损伤、猝死、抑郁等风险而被要求退市。

 

减肥药西布曲明也因被证实具有增加患者心血管病的风险而被欧美监管机构要求退市。此前,西布曲明在中国获得批号的产品有曲美、澳曲轻、可秀等。

2012 年,Arena公司的 5-羟色胺 2C 受体激动剂氯卡色林( lorcaserin)作为减肥药获批上市,但后来氯卡色林被发现有致癌的风险,在2020年撤出了美国市场。

 

除去氯卡色林,经FDA批准上市的减肥药还剩下4款,分别是罗氏和葛兰素史克的脂肪酶抑制剂奥利司他(orlistat)Vivus公司的复方减肥药 Qsymia( 含苯丁胺和托吡酯的缓释剂)Orexigen公司的Contrave(安非他酮/纳曲酮)和诺和诺德的利拉鲁肽。

 

而中国内地只批准了1款药可用于减肥使用,即奥利司他,且仅用于成人。

诺和诺德的利拉鲁肽在2014年被FDA批准用于治疗肥胖症,适用于体重指数(BMI)30或更大(肥胖)的成年人,或BMI27或更大(超重)同时伴有至少一种与体重相关疾病如高血压、2型糖尿病或高胆固醇(血脂异常)的成年人。而作为一款GLP-1受体激动剂降糖药物,利拉鲁肽是目前全球累计销售额高的GLP-1激动剂。自2014年进入肥胖患者的视野后,其销售额更是不断增长。数据显示,诺和诺德的利拉鲁肽药物Saxenda 2019年营业收入为9亿美元,同比上涨47%2020年上半年收入为4.25亿美元,同比增长8%。而在中国市场作为糖尿病药物,利拉鲁肽自2017年通过谈判进入医保目录后销量激增。2018年销售额达5.3亿元,同比增长76.7%2019年销售额跃升至9.4亿元,同比增长77.4%。利拉鲁肽也是拉动诺和诺德全球业绩增长的主要因素。

 

随着利拉鲁肽化合物专利的到期,国内生物制药企业如华东医药、万邦生化、四环医药等也纷纷展开了对减肥适应征的探索。

 

目前,华东医药的利拉鲁肽注射液2类糖尿病和减肥适应征均已进入III期临床阶段。万邦生化的利拉鲁肽注射液2类糖尿病和减肥适应征也均已进入III期临床阶段。在不久的将来,中国市场或许会增添更多适用于特定人群的减肥药物。


今年2月,四环医药宣布其利拉鲁肽项目已完成治疗2型糖尿病和肥胖的I期临床,并获得了药代动力学和药效学的生物等效性结果,目前正在进行肥胖症III期开发计划沟通中,即将进入III期临床阶段。