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全球TOP500唯一抗AD药物美金刚,国内20家企业激战,18款产品在路上

文章来源:米内网发布日期:2021-09-22浏览次数:48

阿尔茨海默症是一个全球性的问题,是人类面临的最大的世界公共健康和社会保健挑战之一。《2021-2027年中国抗阿尔茨海默病药行业研究与投资前景评估报告》的出炉,已成为阿尔茨海默病药新药研发的重要指南。盐酸美金刚口服剂是中国公立医疗机构终端抗痴呆药TOP1品种,在中国城市实体药店终端则连续四年销售增速达两位数。

阿尔茨海默症不再陌生

《中国发展报告2020:中国人口老龄化的发展趋势和政策》预测到2022年左右,中国65岁以上人口将占到总人口的14%,实现向老龄社会的转变;到2050年中国老龄化将达到峰值,65岁以上人口将占到总人口的27.9%。

阿尔茨海默症是老龄群体特有的疾病,65岁以上老年人中发病率为4%-7%,85岁以上发病率高达20%-30%,严重影响了老年人的生活质量。研究认为,在老年人脑细胞中淀粉样蛋白团块过度沉积、聚集斑块,导致了神经元突触功能障碍和神经元变性死亡。

国际阿尔茨海默病协会数据显示,2019年全球有超过5000万人患有痴呆症。在不加干预情况下2050年或增加到1.52亿,中国目前痴呆症患者约600万,而每20年将呈现出翻一番的几何级增长。

流行病学调查发现,遗传因素和社会心理因素严重影响着老年痴呆的发展。老年性痴呆分为脑血管性病痴呆、混合型痴呆、脑变性疾病痴呆,而阿尔茨海默症(AD)已是老年性痴呆的简称。

全球使用的AD治疗新药仍是凤毛麟角,1993年他克林(Tacrine)问世,1996年多奈哌齐(Donepezil)上市,2000年利斯的明(Rivastigmine)上市,2001年加兰他敏(Galantamine)上市,2003年美金刚(Memantine)上市,以及2014年美金刚多奈哌齐复方制剂(Namzaric)上市。

阿尔茨海默症药物市场

公开数据显示,2020年全球阿尔茨海默病药市场规模达到了230亿元,预计2026年将达到257亿元,年复合增长率(CAGR)为1.5%。

《2021 Pharm Exec50》文章认为,当前影响全球药物增长的最大因素仍是新冠疫情,在创新药物上市匮乏的形势下,阿尔茨海默症专利药物市场增长缓慢。

2019年,我国批准了治疗阿尔茨海默病的1类新药甘露特钠胶囊,与已上市的美金刚、多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲等5个药物构成抗AD市场的中流砥柱。

重点省市公立医院终端抗痴呆药销售情况(单位:万元)


来源:重点省市公立医院化学药终端竞争格局

米内网数据显示,2020年重点省市公立医院终端抗痴呆药销售规模超过4亿元,同比下滑20%,2021年上半年抗痴呆药的销售规模同比下降了47.38%。

经笔者统计得出,改善记忆及促智药物总体市场约为50亿元,在国内疫情全面防控下,门诊和住院率大幅增长,2021年上半年改善记忆及促智药物的销售规模同比增长了12.96%。

国内阿尔茨海默市场格局

米内网数据显示,2021年上半年重点省市公立医院终端阿尔茨海默症益智药物增长率居前位的品种发生了一定的变化,上海绿谷制药的甘露特钠胶囊成为增长率居首位的品种,增长率为268.48%,居第二位的加兰他敏增长238.24%,吉林天成的复方曲肽注射液和复方脑肽节苷脂注射液增长率分别为145.92%、130.73%,乙酰谷酰胺注射剂增长率为89.02%。

多奈哌齐和美金刚是第二、三批国家集采品种,由于中选价格大幅下降,2021年上半年重点省市公立医院终端美金刚销售额下滑62.22%,多奈哌齐销售终端下滑了57.30%。

重点省市公立医院终端抗痴呆药TOP10厂商


来源:重点省市公立医院化学药终端竞争格局

从2021年上半年重点省市公立医院终端抗痴呆药厂家分析,国外进口药占据超60%的市场份额,主要是日本卫材、丹麦灵北、瑞士诺华等的药物,国内药企占比则接近40%。

2020年以来国内阿尔茨海默治疗药物获批情况

近年来,国家加快了阿尔茨海默症治疗药品的审评审批上市。2020年国家药监局新批准国内10家药企生产阿尔茨海默治疗药物,分别是盐酸美金刚、盐酸多奈哌齐和重酒石酸卡巴拉汀仿制药,按新分类获批视同通过一致性评价。同时批准了山东绿叶制药的进口5.2类利斯的明透皮贴剂。2021年1~8月国家药监局批准国内9家药企的盐酸美金刚仿制药视同通过一致性评价。

2020年阿尔茨海默症治疗药物获批/进入化学药品目录集


2021年1~8月盐酸美金刚获批/进入化学药品目录集


全球TOP500唯一抗AD药物美金刚

阿尔茨海默症治疗药物美金刚片剂属于一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性NMDA受体拮抗剂,是全球第一个治疗中、重度阿尔茨海默症药物。2003年10月17日,美国FDA批准森林公司的美金刚片,商品名为Namenda。在全球药品市场强手如林之下,美金刚是进入全球500强的唯一的抗AD药物,2020年全球美金刚及复合制剂市场销售额超过了5亿美元。

国内已批准希腊Pharmanel的盐酸美金刚口服溶液、丹麦灵北的盐酸美金刚片进口。截至到2021年9月,国家药监局批准18家国产企业的美金刚口服制剂上市,剂型包括片剂、口服溶液和缓释胶囊。16家企业的美金刚产品通过/视同通过仿制药一致性评价。

米内网数据显示,2020年重点省市公立医院终端美金刚销售额为1.99亿元,同比增长6.80%。盐酸美金刚片为第三批集采品种,白云山制药总厂、湖南洞庭药业、石药集团欧意药业、安徽华辰制药等4家企业降价中选,进口高价药节节败退已成定局。2021年上半年重点省市公立医院终端美金刚销售同比下滑62.22%。

重点省市公立医院终端美金刚销售情况(单位:万元)


来源:重点省市公立医院化学药终端竞争格局

2021年上半年重点省市公立医院终端美金刚市场格局中,灵北的易倍申占据了80%以上的份额,珠海联邦的易倍清占据了5.46%的份额,白云山总厂占据4.82%、安徽华辰占据4.28%、湖南洞庭占据3.52%,石药欧意、成都苑东两家合占0.8%。已形成了七家竞争局面。从渠道分析来看,美金刚主要布局在城市公立医院,最近两年开始加大力度布局县级公立医院市场。

18款美金刚在路上,年内过评心急如焚

2010年美国FDA批准Forest Labs和Merz制药的美金刚缓释胶囊上市,为顺应了老年患者用药起到积极作用,中国已批准成都苑东生物、海南合瑞制药、江苏长泰药业、浙江京新药业四家企业的美金刚缓释胶囊上市。2021年国内美金刚市场将发生全面洗牌。

盐酸美金刚仿制上市申请在审企业


目前有18家企业盐酸美金刚上市申请在审中,包括盐酸美金刚口崩片、缓释胶囊、口服溶液等剂型,涉及企业有扬子江药业、上海医药、天士力、福安药业等。这些产品如期获批并过评后,盐酸美金刚国产企业将多达36家,全想分得一杯羮。

2021年9月21日是第27个世界阿尔茨海默病日。国际阿尔茨海默病协会公布了2021年“世界阿尔茨海默病月”活动的主题——知彼知已,早诊早智(Know Dementia,Know Alzheimer’s)。人类为了提升全社会对阿尔茨海默病预防的重视程度,知己知彼,让全社会都懂得老年痴呆病的预防和治疗管理的现状,新药上市已成为对人类的最大贡献。