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$20亿银屑病口服药首仿箭在弦上,单抗降价进医保争夺赛道

文章来源:米内网发布日期:2021-09-22浏览次数:188

世界卫生大会决议WHA67.9认定银屑病是一种常见的、慢性的非传染性皮肤病,通常也称为“牛皮癣”。各国公布的银屑病患病率在0.09%-11.43%,全球至少有1亿患者。米内网数据显示,近年重点省市公立医院银屑病化药市场超过1亿元规模,今年上半年同比增长19.39%。

阿普米司特是新基研发的一款新型的口服、小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂,2014年获FDA批准上市,2015年1月在欧盟获批,商品名Otezla。2019年8月26日,安进宣布与新基达成协议,以134亿美元现金的价格收购用于治疗银屑病的新药Otezla的全球权益。2020年安进公司财报显示,阿普米司特全球销售额达21.95亿美元,同比增长超过20%。

2021年8月,NMPA批准安进公司的阿普米司特片(规格:10mg、20mg、30mg)进入中国市场,商品名欧泰乐,由加拿大Patheon Inc.负责片剂生产及HDPE瓶包装。资料显示,阿普米司特是一款临床急需境外新药,适应症为银屑病,被CDE纳入优先审评,受到国内多家企业关注。

阿普米司特全球销售情况(单位:亿美元)


截至9月15日,阿普米司特已有超过20家企业申报临床,9家报产。越洋医药开发(广州)的阿普米司特多释片以新药2.2类获得承办,齐鲁制药、石药欧意药业、海南先声药业等8家的阿普米司特片(原名阿普斯特片)仿制3类新药上市申请在药审中心审评审批中,江西青峰药业、广州艾格生物、石药集团中奇制药技术已完成生物等效性试验,国内已有9家企业以仿新药进入药审中心审评审批中,首仿之争进入白热化阶段。

阿普米司特报产在审情况


银屑病化药市场青涩将改观

世界卫生大会决议WHA67.9认定银屑病是一种常见的、慢性的非传染性皮肤病,通常也称为“牛皮癣”。迄今银屑病的病因不明,尚无从根本上治愈的方法。各国公布的银屑病患病率在0.09%-11.43%,全球至少有1亿患者,银屑病症状不可预知,具有一系列外部诱因和严重的合并症,包括关节炎、心血管疾病、代谢综合征、炎性肠病和抑郁症,给许多银屑病患者带来痛苦。

银屑病主要有三种治疗形式:局部治疗、光线疗法、全身治疗。治疗方法的选择基于银屑病的严重程度。轻度银屑病通常采用局部治疗,若效果不佳再使用光线疗法。中度至重度银屑病需要全身性治疗。目前国内银屑病临床常用药物主要是抗炎,减缓表皮角质细胞更新速度和平整斑块。TOP10药物包括有卡泊三醇软膏、卡泊三醇倍他米松软膏、卡泊三醇搽剂、卡泊三醇倍他米松凝胶、阿维A胶囊、他卡西醇软膏、他扎罗汀倍他米松乳膏、复方氨肽素片、本维莫德乳膏、他扎罗汀凝胶及乳膏。

2021H1重点省市公立医院银屑病化药销售趋势

米内网数据显示,近年重点省市公立医院银屑病化药市场超过1亿元规模,今年上半年销售额接近6000万元,同比增长19.39%。

2021H1重点省市公立医院银屑病化药TOP10市场格局


人类对银屑病的治疗和研究已经历了漫长的时间,迄今为止,世界各国已开发上市的银屑病治疗药物超过160种。《中国银屑病治疗指南》中综述了银屑病的外用药物治疗、内用药物治疗、生物药物制剂、中医中药及其它疗法医治。总体而言,银屑病化药市场是一片广阔的蓝海。

生物抗体竞争激烈,降价进医保志在必得

国家药监局已批准9个单克隆抗体用于人体免疫类疾病与银屑病的治疗。英夫利西单抗(类克)是第一种获得美国FDA批准上市的TNF-a抑制剂,在中国获批用于RA、AS及克罗恩病和银屑病治疗,2019年被纳入国家医保目录乙类。2020年12月诺华公司的司库奇尤单抗(可善挺)进入国家医保目录,司库奇尤单抗是治疗强直性脊柱炎(AS)的白介素-17A(IL-17A)抑制剂,适用于中度至重度斑块状银屑病的成年患者。2021年7月,依奇珠单抗在黑龙江集中采购网主动降价,降幅超过50%。

随着英夫利西单抗、阿达木单抗、司库奇尤单抗、依那西普等生物制剂的医保先后落地,银屑病、炎症性肠病、克罗恩病患者的经济压力有望降低,药物选择余地将大幅增加。陕西省药品集中采购平台及黑龙江集中采购网也陆续发出通知,表示收到多家药企的主动降价申请,其中涉及多个进口原研品种,包括银屑病药物依奇珠单抗、乌司奴单抗等。

中国已批准上市的银屑病及人体免疫类疾病抗体


抗体类药物进军银屑病药物市场

随着生物工程类新药的突飞猛进,治疗银屑病的研究也在快速发展,推动着国内市场变革。2004年FDA批准了治疗银屑病的第一款生物药依那西普,2005年批准了默沙东的英夫利昔单抗,2006年批准了艾伯维的阿达木单抗。阿达木单抗具有优越的安全性和有效性,成为治疗严重银屑病主要选择。生物制剂治疗银屑病效果明显,主要抑制白细胞的T细胞,阻断一种叫做肿瘤坏死因子(TNF-α)物质,这是免疫系统中的主要信使化学物质之一,阻止免疫系统的化学信使——白细胞介素,可与引起炎症的蛋白质结合,可有效的缓解炎症减少鳞状皮肤症状。

目前,倍受推宠的生物工程药物较多,主要是TNF-α阻断剂阿达木单抗、英夫利昔单抗、培塞利珠单抗、依那西普。近年推出白细胞介素的抗体类药物,主要是司库奇尤单抗、乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、布罗利尤单抗,还原针对引起炎症的蛋白质/白细胞介素结合的抗体依奇珠单抗。

米内网数据显示,2021年上半年重点省市公立医院银屑病单克隆抗体药物销售额同比增长超过10倍。在进入国家医保目录和国外品种主动降价争夺市场的大趋势下,单克隆抗体药物治疗银屑病在中国市场将进一步扩容。

2021H1重点省市公立医院银屑病抗体市场格局


2021年上半年重点省市公立医院银屑病单克隆抗体药物市场格局中,诺华公司的司库奇尤单抗(可善挺)居于首位,进入国家医保目录带动市场上量,占据了90%以上的份额,西安杨森的乌司奴单抗(喜达诺)尽管早于可善挺获批,但由于没有降价进入国家医保目录情况下,仅占2.76%的份额。此外,礼来的依奇珠单抗(拓咨)、杨森的古塞奇尤单抗(特诺雅)和协和发酵麒麟的布罗利尤单抗(立美芙)也是份额较低。虽说条条大路通罗马,但是水流千里归大海,在国内市场,药物进入国家医保目录成为拓展市场的重要渠道之一。

数据来源:米内网数据库

注:重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。该数据涵盖14大类,90个亚类,共4800+个通用名品种,可多角度多维度对医疗机构的用药结构进行分析。该数据季度更新,能及时反馈政策变化对产品的影响,全品类全方位多维度地解析化学药各品类各品种在20+省市的销售额、市场份额、销售变化趋势及发展规律。