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南京正大天晴要逆袭?1类新药进击爆热靶点,破局四大百亿市场,10个首仿要冲刺

文章来源:米内网发布日期:2021-10-11浏览次数:14

精彩内容

不同于聚焦抗肿瘤、肝病药物领域的正大天晴药业集团,南京正大天晴制药成立于2001年,是由泰国正大、正大天晴、江苏农垦、南京金康投资创建,产品涵盖心脑血管、肿瘤等治疗领域。早前,南京正大天晴制药的仿制药活跃于各大市场,有着很好的口碑,近年来随着创新成为国策,公司在创新药、高端仿制药领域也迎来了多个新突破。

1类新药大突破,剑指全球热门靶点

图1:南京正大天晴2021年至今申报的1类新药情况


来源:CDE官网

图2:NTQ1062片开展临床的情况


来源:米内网中国药品临床试验公示库

2021年5月,南京正大天晴制药提交了NTQ1062片1类新药临床申请,这是公司近十年来的大突破,目前该新药在中国晚期恶性实体瘤患者中的I期临床研究正在进行中。资料显示,NTQ1062片为AKT抑制剂。

据悉,AKT是多种信号通路的中心节点,对促进细胞存活、生长、侵袭和迁移起到关键作用,当AKT表达异常时,与肿瘤的发生、生长及转移都有重大联系,在复发性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等肿瘤中AKT信号通路的失调尤为普遍。针对AKT通路,临床研究已经徘徊多年,但至今国内外未有产品获批上市。从全球研发情况来看,目前已有3个涉及AKT靶点的产品进入了Ⅲ期临床。

图3:全球进入Ⅲ期临床的AKT相关产品情况


来源:米内网全球药物研发库

阿斯利康的Capivasertib目前在国内的芳香酶抑制剂治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期(不可手术)或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)乳腺癌的III期临床正在进行中。Array BioPharma开发出了Ipatasertib后,罗氏从该公司授权引进,目前在国内的转移性去势抵抗性前列腺癌的III期临床正在进行中。Paxalisib由罗氏研发,Kazia在2016年底获得授权,2021年先声药业与Kazia签署了2.92亿美元的协议获得了该新药在中国的开发和商业化权利,该新药近日正式在国内提交临床申请并获得了承办。随着中国市场越来越受世界关注,跨国药企正通过在中国开展临床、授权国内药企开展研发等手段加速新药在国内上市,抢占市场先机。

然而随着国内药企研发实力不断提高,已有多家企业积极布局AKT靶点的相关产品:珍宝岛的1类新药HZB0071片于2018年提交临床申请获批;浙江大学在2020年提交了Hu7691片的临床申请并获批,随后在2021年1月以1亿元将该新药的独家开发权利转让给力鑫药业……南京正大天晴制药入局后,该靶点的国内研发更加热闹,最终是进口新药先在国内上市还是国产新药拔得头筹,我们拭目以待。

破局四大百亿市场,乘集采之风闯进造影剂TOP10企业

图4:2020年南京正大天晴制药的亚类格局情况


来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

南京正大天晴制药的主战场是中国公立医疗机构终端,从亚类格局来看,作用于肾素-血管紧张素系统的药物以及抗肿瘤药是公司的两大拳头领域,值得关注的是,公司的造影剂及抗炎药和抗风湿药在2020年首次进入公司的TOP10亚类名单。目前,中国公立医疗机构终端造影剂、抗炎药和抗风湿药的市场规模已涨至150亿元、180亿元。

2018年,南京正大天晴制药拿下了公司首个造影剂产品碘克沙醇注射液,该产品进入市场后火速成为了新宠,2019-2020年的销售额增速分别达到了7527.59%、944.17%,在2020年成长为公司的新过亿产品,在第五批国采中打败了领军企业恒瑞,与扬子江药业集团等3家企业分享全国市场,随着各省落地执行,南京正大天晴制药的市场份额有望得到提升。2020年公司的第二个造影剂碘帕醇注射液获批上市,助力公司在中国公立医疗机构终端造影剂市场TOP10企业中登上第九位。

南京正大天晴制药的抗炎药和抗风湿药主要涉及3个产品,萘普生片获批时间较早,目前的销售额未算十分突出,公司在2018年拿下了重磅产品注射用帕瑞昔布钠,2020年以302.80%的增速一跃成为了公司新的过亿产品,2020年公司的枸橼酸托法替布片按新分类获批并过评,有望成为公司在该领域新的业绩增长点。

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年至今,南京正大天晴制药拿下了7个高端仿制药,其中在糖尿病用药、利尿剂、精神安定药3个亚类实现了突破。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端糖尿病用药、精神安定药市场规模分别超过550亿元、150亿元,而利尿剂的市场规模为23亿元。

磷酸西格列汀片是公司首个获批的口服降糖药,在中国公立医疗机构终端该品种的销售额已突破10亿元,目前获得批文的国内药企有7家,默沙东仍是市场主力。

盐酸右美托咪定注射液是公司首个获批的精神安定药,集采降价不降量,2020年该品种的销售额已接近40亿元,但作为后来者,要与领军的扬子江叫板,未来需要付出更多的努力。

利尿剂市场虽然不大,但产品竞争相对缓和,在中国公立医疗机构终端畅销的品种仅有10个,托伐普坦排在TOP5。该品种2020年的销售额涨至2.3亿元,目前领军企业是大冢制药,除了南京正大天晴制药外还有恒瑞获得了批文。

抢首仿大户全速奔跑,10个重磅即将上市

表2:2019年至今南京正大天晴制药申报上市并有望冲击首仿的产品


来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示,南京正大天晴制药2019年至今申报上市并在审的仿制药有15个,均按新分类申报,其中有10个目前暂无国内药企获得批文,有望冲击首仿。

从亚类情况来看,目前南京正大天晴制药的产品暂未涉及治疗便秘的药物以及专用于抗高血压药两个领域,鲁比前列酮胶囊和马昔腾坦片若顺利获批,也能为公司继续扩大产品线。鲁比前列酮胶囊目前仅有南京正大天晴制药申报上市,大概率能拿下首仿;马昔腾坦片首家报产企业上海宣泰海门药业|普济生物科技(台州)在2019年8月提交申请,南京正大天晴制药稍晚了不到10天,依然有机会扭转形势。

图5:销售额过亿的原研产品情况(单位:万元)


来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

南京正大天晴制药要冲击首仿的10个产品中,已有6个获批进口,其中4个在中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元,沙库巴曲缬沙坦钠片、培唑帕尼片、舒更葡糖钠注射液2020年的销售额增速更高达100%以上,若国内高端仿制药获批上市,市场潜力依然十分可观。

西格列汀二甲双胍2020年全球销售额接近20亿美元,默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)在中国公立医疗机构终端合计销售额已超过1亿元。2020年中美华东拿下了西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)的批文,东阳光药的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)获批上市,市场上暂无缓释片获批,南京正大天晴制药于2019年提交缓释片上市申请,目前还有2家国内药企的上市申请正在审评审批中,最终首仿花落谁家,有待结果验证。

结语

从最近三年的情况来看,南京正大天晴制药正在不断扩充公司的产品线,在不同领域均有新的突破。瞄准的都是重磅大品种,部分还以首家或独家申报,时间优势明显,也让业界看到了公司不断升级的研发实力。