60个医疗器械标识(UDI)常见问题汇总
文章来源：医疗器械创新网发布日期：2022-05-23浏览次数：69 答：（1）《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（2）《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。（3）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。（4）《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条：医疗械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处 1 万元以上 5 万元以下罚款；情节严重的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款：（二）未按照国家实施医疗器械标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。（5）《医疗器械经营监督管理办法》第三十条：医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械标识制度。答：医疗器械标识（ Unique Device Identification，简称 UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行性识别。(《医疗器械标识系统规则》第三条)答：由医疗器械标识、医疗器械标识数据载体和医疗器械标识数据库组成。(《医疗器械标识系统规则》第三条)答：是指存储或者传输医疗器械标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械标识系统规则》第三条和第十一条)答：是指储存医疗器械标识的产品标识与关联信息的数据库。(《医疗器械标识系统规则》第三条)该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享标识数据。（《医疗器械标识系统规则》解读）答：医疗器械标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。（《医疗器械标识系统规则》第七条）7. 问：医疗器械标识中的产品标识（DI）是什么？答：是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码。通常包括：包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码。(《医疗器械标识系统规则》第七条)8. 问：医疗器械标识中的生产标识（PI）是什么？答：是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械标识系统规则》第七条)答：UDI应当具有性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械标识系统规则》第八条)答：是确保产品精确识别的基础，是标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，性应当指向单个产品。（《医疗器械标识系统规则》解读）答：是指标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。（《医疗器械标识系统规则》解读）答：是指标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。（《医疗器械标识系统规则》解读）13. 问：发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？答：器械标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械标识的性，并符合我国数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械标识数据库并动态维护。每年 1 月 31 日 前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的标识上一年度的报告。（《医疗器械标识系统规则》解读）答：分别是“中国物品编码中心”、“中关村工信二维码技术研究院”和“阿里健康科技（中国）有限公司”。
答：“中国物品编码中心”发行的代码为GS1码；“中关村工信二维码技术研究院”发行的代码为 MA 码；“阿里健康科技（中国）有限公司”发行的代码为 AHM码。
DI：厂商识别代码由 7～10 位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前 3 位代码为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为 690～699；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出。
PI：包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（基于GS1标准的器械标识(UDI)编制规范实现医疗器械可追溯-中国物品编码中心）
DI：由国家前缀码 3 位；行业标识符 2 位；注册人代码 6 位；包装指示符 1 位；产品代码 6 位；校验码 1 位组成。
PI：包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（UDI 发码服务平台-idcode.org.cn)） 
