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监管形式变了,要求未变

文章来源:健康报发布日期:2022-06-15浏览次数:46
近日,国家卫生健康委对外发布《互联网诊疗监管细则(试行)》。“对促进互联网诊疗健康发展,这是一个非常重要的文件。”浙江省卫生健康委副主任俞新乐表示,经过几年试点探索,各地在互联网诊疗方面已经积累了一些做法,此时国家层面及时总结,并从确保安全的角度进一步明确了服务边界、监管边界,细化了相关要求,有利于互联网诊疗服务的规范化和标准化。

  守住质量安全底线
  对于互联网诊疗,我国监管部门一直秉持着包容审慎的态度。每一次互联网诊疗相关文件出台前,卫生健康行政部门都非常谨慎。此次《细则》前后修改了不少稿,大大小小的会开了很多次。不仅如此,征求意见的范围也很全面,不仅包括各省卫生健康行政部门,还有医院、互联网企业、传统医疗信息化企业、药店零售企业等,同时也面向社会公开征求意见。“监管是一种肯定、一种信任,也是一种期待。正因为国家肯定互联网诊疗,所以才会努力帮助其更规范健康地发展。”众多采访者表达了相同的观点。

  “互联网诊疗与线下诊疗,二者只是服务场所和方式改变了,医疗的本质、对医疗质量和安全的要求并没有改变。《细则》的要求其实是卫生健康行业一直以来内在的规范性要求,只不过现在将对实体医疗机构的要求‘搬到了网上’。”北京医院副院长杜元太的观点具有代表性。

  确实,互联网诊疗的本质仍然是医疗服务,保证医疗质量安全、守住患者安全底线,永远是原则和核心。此次《细则》的每一条都紧扣这一点。丁香园创始人李天天表示,在任何国家,医疗都属于被高度监管的行业。医疗行业就是在高度监管下不断发展和完善。不管是线下医疗还是线上医疗,都不能对医疗质量和患者安全做出妥协。

  “任何针对诊疗和医院的法律法规、标准制度同样适用于互联网诊疗和医院。不能因为是新技术手段,就突破行业准则。”国家卫生健康委医院管理研究所医疗信息化研究部主任舒婷是该文件的主要起草专家之一。针对“《细则》提高了行业从业门槛”的观点,她表示,国家对互联网诊疗的准入门槛从来没有变过,更没有加高。“所有的要求都是一以贯之的,线上线下诊疗始终都要保持同质化。”舒婷说。

  好大夫在线创始人王航也说,《细则》确实没有收紧、趋严,“如果一定要说趋严的话,也只是针对那些不太规范,甚至想打擦边球的公司”。微医创始人、董事长兼CEO廖杰远也表示,在未来一段时间里,实力不足、精力不济、业务不规范的企业将陆续被行业淘汰,而前期技术积累到位、运营经验丰富,且具有完善合规体系的专业型企业和大型平台可能会在竞争中脱颖而出。

  实体机构要更有担当
  “依托实体医疗机构开展监管,很多责任压实到了医院身上。”舒婷说。

  记者梳理《细则》发现,线上线下一体化的表述很多,比如医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息,应当与依托的实体医疗机构电子病历系统共享,由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。此次文件将一些重点风险点进行了管控前置。比如,要求医师接诊前进行实名认证,确保由本人接诊。同时,患者也要实名制,有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息。

  “医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等,建立相应的管理制度。”这是《细则》中比较显眼的一条。除了专门管理部门,也希望医疗机构出台相应制度,包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、患者安全不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。“其实,很多工作我们都在做。”杜元太介绍,北京医院有专门的互联网诊疗办公室,制度比较健全,有的线上线下共用即可。

  有关省级互联网医疗服务监管平台的内容在《细则》中的分量很重。其实,2018年国务院办公厅印发的《关于促进“互联网﹢医疗健康”发展的意见》中早已明确,互联网医院进行准入审批前,首先要建立省级互联网医疗服务监管平台。虽然各地建立了省级互联网医疗服务监管平台,但监管内容、粗细程度却不一样。对此,《细则》进一步细化了省级互联网医疗服务监管平台的责任,如实时监管、设置投诉受理渠道等,并鼓励有条件的省份在省级监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则,运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管。

  浙江省是全国建立省级监管平台的省份,目前接入的互联网医院数量不少。“互联网医院的业务发生量很不均衡,有些很繁忙,有的则类似于‘僵尸’医院、功能单一。”俞新乐说,作为政府部门,在规范管理的同时,也要加强相关培训,引导供方更好地匹配社会需求。同时,要建立一支专业化的监管队伍,包括医务管理专家以及信息化、大数据等方面的专家。

  在俞新乐看来,《细则》让互联网诊疗的监管边界更加清晰了,比如诊疗信息管理以前并没有明晰的表述,此次《细则》做了明确的规定。

  “严格”有几个表现
  文件中有一条关于药品的规定,被不少人认为会对行业产生“震荡”:医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等规定,加强药品管理。处方应由接诊医师本人开具,严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前,向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。这条规定对以卖药为主的互联网平台来讲,无疑会带来冲击。

  对此,舒婷表示,从处方审核的角度看,针对可能出现的统方、补方现象要采取前置性预防措施来尽可能堵住漏洞。同时,在保证安全性的前提下,《细则》也鼓励利用信息化手段提升便利性。比如医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的,相关协议、处方流转信息应当可追溯,并向省级监管平台开放数据接口。

  俞新乐说,从社会需求的角度来看,互联网医疗服务主要有三个层面:医疗上的寻医问诊、慢性病的复诊配药、医疗之外的健康类咨询。其中,复诊配药的量非常大,相应的监管需要进一步完善和加强。《细则》“严格”的表现之一就是从源头上杜绝药品回扣,强化药品监管,省级卫生健康行政部门也需要进一步创新监管手段。

  “没有开放首诊。”采访中,多位专家表示,首诊目前在技术层面仍然是有争议的,即便是呼声高的皮肤科,有些权威专家也认为不能放开首诊,因为有些可能是由于内脏器官或其他问题而导致的皮肤病变,并非表面看到的皮肤问题。

  同时,如何判定复诊这个问题也曾困扰着业界。“国家文件没有出台时,作为省级部门是不敢轻易下定义的。”俞新乐说,《细则》非常明晰地对复诊进行了界定。如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等,由接诊医师留存相关资料,并判断是否符合复诊条件,赋予了医生更多专业权限。

  此外,不少受访者强调,《细则》并不是具体实施方案或考核标准。这一点在《细则》里也写得很清楚:省级卫生健康主管部门应当制定本细则的实施办法。

  互联网诊疗同样存在发展不平衡不充分的问题。有的地方信息化基础好、医疗资源丰富,互联网诊疗开展得比较早,有经验。而有些地方可能刚刚起步。所以,按照属地化管理是一条合适的路径,在保证医疗质量和患者安全的前提下,地方根据自身实际情况制订实施方案,这也赋予了地方创新发展的自主权。舒婷透露,互联网诊疗要有退出和评价机制。“目前要求各地自己建立评价机制,未来国家可能会建立统一的评价机制。”