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手术机器人、冷冻消融球囊导管获批!

文章来源:医疗器械创新网发布日期:2022-06-30浏览次数:26

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州康多机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术系统”创新产品注册申请。

该产品由医生控制台、患者手术台手术器械和附件组成。由医师利用主从操控系统对微创手术进行控制,用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术。

该产品医生控制台是腹腔内窥镜手术系统的核心部分,医生通过两个主手控制器和脚踏板装置控制3D内窥镜和手术器械实现对患者的手术操作。患者手术平台是腹腔内窥镜手术系统的操作部分,主要功能是支撑手术器械和腹腔镜设备。随着医生控制台主手控制器和脚踏装置的操作,机械臂系统做出相应的操作,每条机械臂的关节处具有多个活动自由度,可提高手术的灵活性和精度,滤除人手自然颤动。手术器械协助完成手术切割、缝合、夹取等工作。

该产品具有自主知识产权,与传统的腹腔镜手术相比,该产品能提高手术质量,保证操作的安全性。与进口产品相比,能降低治疗费用,减轻患者经济负担。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


近日,国家药品监督管理局经审查,批准了宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”创新产品注册申请。

该产品由球囊、导管主体(真空外管、真空内管、回气管、进气管、缓冲管、保护管)和手柄(手柄座、回路连接管、真空连接管、接头)组成。与特定的冷冻消融设备配合使用,用于T1期非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者在经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBt)后进行冷冻消融的辅助治疗。

目前国内尚无膀胱肿瘤冷冻类医疗器械,国产探针型冷冻医疗器械产品仅限于实体肿瘤的应用,进口球囊型冷冻医疗器械产品仅限于心血管系统的应用。该产品核心技术为导管头端采用创新的球囊结构设计,球囊远端内凹,可实现球囊侧面和远端的有效冷冻。球囊远端还设计了缓冲单元,可增加产品安全性,有助于导管的输送。

该产品拥有自主知识产权,工作原理为国内首创。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。