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超声刀市场及行业事件盘点

文章来源:医疗器械创新网发布日期:2022-07-01浏览次数:12

超声刀虽然叫刀,但是它并不是真的刀,而是一种高能量聚焦超声仪器。超声刀的工作原理是利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应,将超声电能转换为机械能,通过变幅杆的放大和耦合作用,推动刀头工作并向人体局部组织辐射能量,从而进行手术治疗。

超声手术刀振动系统由压电换能器、变幅杆、刀头三部分组成:压电片由预紧螺钉固定,将电源的电能转化成振动机械能;变幅杆通过将超声能量聚集到较小面积上来放大机械振动的位移或速度,其外形具有指数型、阶梯型、悬链线型以及复合型等不同型式;刀头辐射声能,将人体组织切断或乳化并利用负压吸出体外。

目前超声刀主要应用于切割凝血(软组织超声刀)、切骨(超声骨刀)、白内障乳化(超声乳化吸引刀)、肝胆肿瘤吸引(超声乳化吸引刀)、吸脂美容(超声乳化吸引刀)、清创(超声清创刀)等。

在外科手术中,超声刀是一种超声波解剖装置,用于破坏、分解或凝固组织,尤其是水或脂肪含量高的组织。该设备通过使其接触的组织空化来工作,旨在同时切割和凝固长达 5 毫米的组织和血管。超声波手术刀的主动刀片每秒振动 55,500 次,在与组织接触时产生摩擦热。由于这种摩擦热,组织中的蛋白质变性成一种称为凝结物的粘性材料,以密封血管。因这种手术方式不易损伤周围的血管神经等,医用超声刀又被称为"超声切割止血刀"。

医疗机构越来越多地采用超声刀,主要用于微创手术,以及医疗基础设施的改善。超声波手术刀越来越多地用于腹腔镜和开放式普通手术、妇科手术、儿科手术、整形手术和泌尿外科手术,以及暴露于特定的骨科结构,如关节和脊柱。当在腹腔镜下使用时,被手术刀破坏的组织通过抽吸从体内移除。两种代表性的超声刀产品分别为软组织超声刀以及超声骨刀。

软组织超声刀是以空化效应和机械振动效应为主,刀头在超高的振动频率下接触组织蛋白,组织内水分迅速汽化,蛋白氢键断裂,蛋白质变性凝结,从而达到切割、凝闭和止血的作用。软组织超声刀主要用于腹部外科,并逐步在甲乳科、泌尿科等其他科室得到应用。超声骨刀以机械振动效应为主,刀头产生的几十万g重力加速度能够瞬间将骨组织粉碎,其作用范围仅有几百微米,不会对临近组织造成碎裂及损伤,从而实现精细切割。超声骨刀主要应用于牙科和口腔额面外科,逐步扩展到脊柱外科。

美容用超声刀是使用超声波在皮肤表面以下看到的非手术性皮肤再生过程特别针对医生在手术中应用的深层基底组织。美容用途的超声刀高强度定位聚焦于皮肤1.6-4.5mm毫米(筋膜层),通过同时发射600-1200发的超声纳波在聚焦时相互之间产生高频摩擦,激起数千个热凝结点,瞬间会产生60~75度高温。超声刀产生的热刺激,会使筋膜层细胞出现三个阶段:1、细胞热损伤;2、聚集自身能量修复;3、生成新细胞。超声刀的作用会造成轻微的皮下瘢痕,愈合的过程也会帮助皮肤“去旧换新”,所以超声刀不易频繁使用,间隔基本要在一年以上,一年一打都算是高频率。

(一)到2026年,全球超声手术刀市场将达到310亿人民币

根据弗若斯特沙利文发布的数据:以出厂价计算,全球超声刀市场规模已由2016年的23.2亿美元增长2020年的28.7亿美元(192亿人民币),并预计于2025年达到46.3亿美元(310亿人民币)。

普外科其中的细分市场之一,预计到分析期结束时将以 7.1% 的复合年增长率增长,达到 91亿人民币。在对COVID大流行及其引发的经济危机的业务影响进行全面分析后,泌尿科和妇科部门被重新调整为未来7年以6.4%的复合年增长率增长。该细分市场目前约占全球超声波手术刀市场 29.8% 的份额。

(二)我国超声刀市场规模激增,采集加速国产替代

根据观研报告网的《中国超声刀行业现状深度研究与发展前景预测报告(2022-2029年)》显示,我国超声刀市场规模已从2016年的10.22亿人民币增长至2021年的25.13亿人民币,年复合增长率高达19.71%。根据派尔特医疗招股书,我国超声刀市场(出厂价计算)由2016年的10.2亿人民币增长至2020年的20.1亿人民币,并预计于2025年达到61.1亿人民币。其中,国产品牌市场增速明显,2016-2020的年复合增长率高达102.1%。

虽然我国超声刀行业市场规模快速扩张,但因超声刀行业门槛相对较高,现阶段我国超声刀市场仍由国外企业占据主要地位。据悉,目前超声刀市场上,强生(爱惜康)、美敦力(柯惠)、奥林巴斯等跨国企业占主导地位,其中强生占据了优势,在主要市场占比均在90%以上,在国内市场占比超过60%。

2020年7月,福建曾对超声刀进行带量采购,平均降幅为40.77%。2021年11月,广东等16省联盟对超声刀进行集采,预采购数量约44万把,并设置了高限价,不超过2500元。今年年初,省际联盟超声刀头带量采购由深圳发出。采购规模和集采成果覆盖了50%以上的中国市场和人群。此次超声刀头集中带量采购降价成效,平均降价70.11%,高降93%,多款刀头价格低至几百元。另外,参与此次集中带量采购的超声刀头,主流的进口产品与国产产品均中选,中高端刀头全部中选,保证了超声刀头的品质,同时让用户拥有更多的选择权。

随着超声刀进入更大体量的集采,以及更多资本入局支持国产品牌,我国国产超声刀将有望实现放量和“弯道超车”。