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乳腺癌药物不断实现新突破

文章来源:嘉峪检测网发布日期:2022-07-04浏览次数:14

乳腺癌是全球常见的癌症。在乳腺癌药物研发上,企业也不断发力并不断实现新突破。

  近日,FDA网显示,已经批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)扩展适应症,用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。 

  这一批准是基于关键性3期临床试验DESTINY-Breast03的数据。在该试验中,与活性对照组相比,Enhertu将既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疾病进展风险降低72%([HR]=0.28;95% CI:0.22-0.37)。 

  资料显示,Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计,由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子,与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。 

  在二线治疗HER2阳性乳腺癌患者之外,Enhertu治疗携带HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)经治患者的补充生物制品许可申请已获得FDA授予的优先审评资格。近日它还获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌患者。 

  据了解,随着企业的不断创新发展,乳腺癌药物不断实现突破,如除上述企业外,近日,诺华(Novartis)公司还宣布,其CDK4/6抑制剂Kisqali(ribociclib)与fulvestrant联用,作为一线疗法,在治疗绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的3期临床试验中,与fulvestrant相比将患者总生存期延长接近16个月。资料指出,Kisqali是在这种一线治疗环境下表现出总生存期获益的CDK4/6抑制剂-fulvestrant组合。这项试验结果或将继续证明ribociclib为绝经后晚期乳腺癌患者带来的生存获益。 

  此外,3月6日,礼来制药则宣布CDK4/6抑制剂阿贝西利片(商品名:唯择)早期乳腺癌适应症在中国正式上市。这意味着,中国市场有了被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。据悉,国内企业也积极加码CDK4/6抑制剂的研发。当前,国内除了辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利片,恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片也已在2022年初获得国家药监局批准上市。四环医药的吡罗西尼当前已经进入Ⅲ期临床试验。另据数据显示,贝达药业、正大天晴、海正药业、复星医药、翰森制药、甘李药业等20余家企业已对CDK4/6抑制剂开展了布局。 

  据了解,如今已经上市的乳腺癌靶向药包括Piqray(阿培利司)、依维莫司(Everolimus)、帕妥珠单抗(Perjeta)、Ibrance(哌柏西利)等。 

  其中,Piqray(阿培利司)是诺华公司开发的一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂,于2019年获,美国FDA批准上市。在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中,Piqray已显示出抑制PI3K通路的潜力,并具有抑制细胞增殖的作用。 

  Ibrance(哌柏西利)是辉瑞公司开发的一款口服靶向性CDK4/6抑制剂,于2015年获得美国食品与药品管理局(FDA)批准上市。Ibrance(哌柏西利)能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。 

  业内表示,随着各大企业在乳腺癌领域的布局,以及新药物不断实现突破,乳腺癌患者将带来更多的福音。

 

药企陆续步入成果兑换期,1类新药正不断获批

     近年来随着一系列利好政策的支持,中国创新药产业发展迅速的同时,也带来了国产1类新药爆发。目前,越来越多药企在1类新药方面的不断突破,已成为国内药企大力创新下的一个趋势。 

  如近日,由恒瑞医药自有研发的1类新药瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩)获得国家药品监督管理局批准上市。这是一种新型雄激素受体(AR)抑制剂,此次正式获批,将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择。 

  公开资料显示,瑞维鲁胺是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂,2018年获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持。作为一种新型AR抑制剂,瑞维鲁胺片在药物分子结构上有了重要创新,使得药物在具有AR抑制高活性的同时,还能降低中枢神经毒性。据悉,瑞维鲁胺片的上市申请已于2021年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。 

  值得一提的是,随着此次瑞维鲁胺片的顺利上市,恒瑞医药在国内上市的创新药已增至11个。而除已上市的11个创新药外,公司还另有60余个创新药正在临床开发,250多项临床试验在国内外开展,已形成了梯队化的丰富产品管线。 

  业内分析认为,目前从整体来看,国产1类新药已逐渐开始爆发,大批药企都已迈入了收获期。如豪森药业当前有5款1类新药也已获批,其中阿美替尼2021年在国内销售额超过15亿元。此外引进的进口3.1类新药伊奈利珠单抗(CD19单抗)也于2022年获批进口,为公司头款生物药。目前豪森药业已打造了涵盖百余个在研药物的研发管线,国内在研1类新药中,培化西海马肽(长效EPO药物)已报产,聚乙二醇胸腺素α1(胸腺类免疫调节剂)则已步入III期临床。 

  还有,先声药业有5款创新药也已获批/获得推广权,其中3款为1类新药,依达拉奉右旋莰醇2021年国内销售额超过15亿元,艾拉莫德接近10亿元。目前先声药业创新药研发管线丰富,已达近60项,其中国内在研1类新药中,赛伐珠单抗(抗VEGF单抗)、Y-2舌下片、Paxalisib(PI3K/mTOR抑制剂)已步入III期临床。 

  另外,6月13日,CDE网站显示,正大天晴的1类新药TQC2938注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗中重度哮喘。TQC2938是一种针对ST2/白细胞介素-33(IL-33)受体的人源化IgG2单克隆抗体,属于治疗用生物制品1类。而包含上述药品在内,今年以来,正大天晴也已有8款1类新药获批临床,其中TQC2938注射液、TQH2722注射液、注射用TQB2930、TQB3915片、TQH3910片、TQH3821片等6款创新药为头次获批临床。 

  除了上述企业,贝达药业、人福医药、浙江医药等大批药企也均有不少1类新药已获批,对此,业内表示,在一系列利好政策的推动下,国产创新药正迎来密集收获期,药企也将陆续步入成果兑换期。未来,在一系列利好政策的持续推动下,业内预计国产创新药无论在数量、质量还是市场规模上,都将有更好表现,并实现较大程度的提升。