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EndoBarrier:新研究显示治疗Ⅱ型糖尿病和肥胖的患者效果积极

文章来源:医疗器械创新网发布日期:2022-07-25浏览次数:5

多灾多难的GI Dynamics在美国糖尿病协会(ADA)第82届年度科学会议上公布其两项临床研究,ABCD Worldwide Registry研究(全球)以及risk of EndoBarrier研究(英国)。这两项研究都证明了EndoBarrier能够为2型糖尿病和肥胖的患者提供的安全性和有效性治疗。

PI评价

“在这些分析中,HbA1c的临床下降,ABCD Worldwide Registry研究平均下降1.3%,risk of EndoBarrier研究平均下降1.9%,尽管有许多患者没有糖尿病或血糖控制良好。此外,我们还看到ABCD Worldwide Registry研究体重平均下降13.3kg,risk of EndoBarrier研究中体重平均下降17.3kg,相关card也有所改善血管指标和收缩压,在考虑具有可接受风险的EndoBarrier治疗的总体临床收益时,这些数据结合起来为2型糖尿病和肥胖患者的治疗提供了一个积极的案例。

ABCD Worldwide Registry

本项研究收集了来自 9 个国家的 33 个中心的数据。截至 2021 年 12 月,已录入 1001 名患者的数据。研究显示EndoBarrier可以为患者带来许多收益,包括体重、HbA1c、收缩压和胆固醇的改善。


根据基线HbA1c的数据分析总结如下,清楚地显示基线HbA1c越高,EndoBarrier治疗效果越明显。

risk of EndoBarrier研究

本项研究也是ABCD Worldwide Registry研究一部分,共纳入62名患者治疗4年临床数据,其中44名(71%)患者参加了随访。在基线和移植数据(n=42)的患者中,EndoBarrier带来了许多益处,并且29名胰岛素治疗患者中有10名(34%)停用了胰岛素。


同时分析显示,75%的患者在EndoBarrier治疗后保持大部分改善,而25%(11/44)患者在EndoBarrier治疗3年后恢复到基线水平。

在所治疗的62名患者中的10名中由于不良事件或症状而在治疗结束前移除EndoBarrier。这些患者在移除EndoBarrier后健康得到恢复,其大部分获得治疗收益。

很可惜GI Dynamics未在这两项研究中说明治疗不良事件,尤其是大家关心肝脓肿问题,这个问题也是当年FDA暂停EndoBarrier临床主要原因。直到19年GI Dynamics重新启动一项IDE研究(STEP-1研究),以评估EndoBarrier的安全性和有效性,以便获得FDA批准上市。

类似EndoBarrier产品,国内外已有多家公司跟进。有些公司认为其产品克服EndoBarrier不足,但是都没法提供强有力临床证据。祝非手术型十二指肠空肠旷置术(DJBL)好运。

EndoBarrier

EndoBarrier是一种经内窥镜输送的器械,旨在帮助恢复健康的血糖水平并减轻体重。其适用于无法控制的 2 型糖尿病和肥胖症患者,旨在替代部分有效药物、胰岛素注射和不可逆手术。

EndoBarrier产品结构非常简单,由一个镍钛锚固件和氟聚合物制成的60 cm不渗透套管组成,可在内镜下放置于十二指肠中,锚固件通过抓住肠黏膜的小倒钩固定在十二指肠球部肠壁上,锚固件内缘有连接于固定点的细线,用于以后装置取出,套管覆盖全部十二指肠,远端可达空肠近端。EndoBarrier通过对小肠近端的黏膜进行内衬形成十二指肠空肠旁路,摄入的营养物质进入胃部后,通过套管进入空肠近端;胰液和胆汁自然分泌,在套管和肠壁之间向下流动,在EndoBarrier远端(即空肠)中与食糜混合在一起。

GI Dynamics