一。 产品介绍

药物浓度监测(Therapeutic drug monitoring,TDM)是临床药理学的重要研究内容之一，主要通过采用灵敏的现代分析测试手段来定量分析患者血液样本中的药物及其代谢产物的浓度，探讨血药浓度与药物疗效、毒性之间的关系，以确定药物有效浓度及毒性浓度之间的范围，并可根据药物动力学公式来计算更佳的治疗剂量，做到用药个体化，指导临床合理用药。

新型二维液相色谱(LCxLC)XY-2000,是基于超高压系统改良的的新一代产品，一键化的操作模式，极大的提升了易用性，普通人员10min可上手操作。高度集成的方法包，让设备可自动完成生物样品的在线富集、除杂，分析、校对、报告等工作。

（一）技术优势

1. 一套色谱柱体系可检测多种药物，无需频繁更换色谱柱

2. 不同药物使用同一套流动相体系

3. 系统耐压高出同类产品50%，系统更稳定

4. 流通池专为精神类药物设计，灵敏度更高，重现性更好

5. 操作简单，一个没有检验基础的人培训2天即可上手

6. 系统重要部件自主研发设计，维护成本低，售后服务完善，响应迅速

（二）产品特点

1.市场定位明确：以精神类药物为核心，测定种类多。

2.核心技术优势：检测时间短，仅为常规检测时间的1/4；检测灵敏度高，远超常规HPLC，常见药物可以达到40ng/ml左右检出限，特殊品种可以做到10ng/ml甚至更低；检测范围广，无需频繁更换流动相及色谱柱。

3.应用操作简便：高度智能化系统，一键操作；中文图形界面、报告可远程传送，非专业分析人员也可操作。

4.价格更加合理：对标行业龙头产品，全自主研发设计，临床应用成本低

5.售后服务优势：系统自主开发、兼容性好；本土服务优势，售后服务系统完善。

（三）检测范围

抗精神类：奥氮平、氯氮平、阿立哌唑、利培酮、喹硫平、氨磺必利、氟哌啶醇、帕潘立酮、阿莫三秦、卡马西平、奥卡西平、左乙拉西坦、奋乃静、氟奋乃静、舒必利、氨磺必利、托吡酯、多奈哌齐、去甲氯氮平、脱氢阿立哌唑、齐拉西酮、氯丙嗪、苯妥英钠、丙戊酸、美金刚、卡巴拉汀

SSRIs：西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、氟西汀、氟伏沙明、安非他酮、羟安非他酮、去甲氟西汀、米氮平

SNRIs：文拉法辛、度洛西汀、o-去甲文拉法辛唑酮

苯二氮卓类：氯硝西泮、地西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、替马西泮、劳拉西泮、奥沙西泮、溴西泮、硝西泮

非苯二氮卓类：曲唑酮、右佐匹克隆、酒石酸唑吡坦、佐匹克隆

（四）适应人群

TDM的尤其适用于辅助分析治疗剂量范围内缺乏临床反应的原因、进行药物依从性评估、分析药物耐受性问题和以及在联合用药时进行监测。

在神经病学和精神病学方面，TDM可以指导针对儿童，青少年，孕妇，老年患者，智力障碍患者，药物滥用患者，具有独特药代动力学特点的个人等人群的患者亚组的药物治疗，辅助法医鉴定分析。

以患者为核心，制定更合适的给药途径，更佳的药物剂型，更精确的药物剂量，更适宜的给药周期，提高服药依从性，减少不良反应的发生，提高临床用药的安全性和有效性。

（五）同类产品比较

	质谱仪	色谱仪	XY-2000
运行成本	+++++	+	++
前处理难度	++	++	+
易用性	++	++	+++++
准确性	+++++	++	+++++
检测种类	+++++	++	++++
检测时间	++	++++	+
及时性	+++	+	++++
稳定性	++	++	++++
科研能力	+++	+++++	+++
方法建立	++	+	+++
总结	使用条件要求较高，多用于科研	前处理复杂，重现性差，耗费时间长	前处理简洁，智能化系统，临床检测与科研双兼顾

（六）竞品分析

品牌	国英	德米特
柱体系	一套色谱柱体系可检测多种药物，无需频繁更换色谱柱	近50根色谱柱，检测不同药物需要频繁更换色谱柱
试剂耗材	不同药物监测仅使用同一套流动相体系	检测不同药物需要频繁更换流动相
系统稳定性	系统耐压高出同类产品50%，系统更稳定 专为精神类药物设计流通池，灵敏度更高，重现性更好	系统稳定性良好，耐压8000Psi，重现性良好
培训	操作简单，一个没有检验基础的人培训2天即可上手	操作系统复杂，需要有一定检验基础的人培训1个月才能操作
售后	系统重要部件自主研发设计，维护成本低，售后服务完善，响应迅速	大部分部件使用进口，售后流程繁琐

二、效益分析

（一）社会效益

1.患者收益————治疗利益更大化。

精神药物的药动学个体差异显著，临床治疗相当复杂。对于患者来说，治疗用药效果除去遗传影响，同时受到年龄、身高/体重、病程、饮食等多方面因素影响。通过TDM可以实现用药个体化，给予患者更适的给药途径、更佳的给药剂型、更适的给药剂量、更好的给药周期，调整用药剂量、优化治疗方案，提高治疗效果，减少不良反应，避免药物中毒，实现患者治疗利益更大化。患者使用血药浓度监测，直接收益体现在以下方面：

i. 确保用药安全。精神类药物副作用较为隐匿，可能和疾病本身症状混为一谈，药物浓度的监测可更大化降低药物毒性影响，确保药物使用的安全性。

ii. 保证药物疗效。相同剂量下不同患者的血药浓度可以相差5-40倍；药物的起效周期较长，一般可达2-4周；受医生主观判断因素影响，缺乏明显的用药观察疗效的指标。血药浓度检测可帮助医生为患者设计个体化治疗方案，评估患者服药依从性，是药物治疗更具科学性、合理性，可以通过监测调整用药剂量，确保疗效。

iii. 治疗利益更大化。通过TDM指导，患者可享受到个体化用药方案，提高疗效，降低副作用，规避反复试药造成的时间成本和经济成本损失，实现患者医疗收益更大化。

2.临床收益

现在越来越多的精神病学研究人员重视利用TDM来推动精神（病）药理学向前发展；临床医生也希望能够灵活调整剂量达到不同患者个性化治疗；随着TDM的不断普及，如今的精神病患者及患者家属对TDM的接受度也不断提高。

若引进的血药浓度检测系统，医疗设备投入使用后，起到的临床效益主要体现在以下几方面：

i. 满足临床精确医疗的需要：个体化治疗方案的建立，为临床医生对患者实施“精确高效”救治的提供参考依据，以提高药物治疗水平，达到临床安全、有效、合理的用药。

ii. 满足检验科的需要：高效快捷易用的检测设备，符合检验科需大批量进行样本检验的需求，降低了对操作人员的技术能力要求，在减员增效的同时，还极大的缩短了病人等待时间，提高患者对医院专业检验能力的认可。

iii. 研究与确定常用剂量情况下，不产生疗效或出现意外毒性反应的原因，获取个体药动学参数，丰富精神科药物动力学和药效学研究，同时可用于监督患者是否按医嘱服药。

3.医院收益

血药浓度检测系统的引进，将开启精神病院医疗检测新时代，打开精确医疗的大门，为安全用药保驾护航，为医院带来的直观收益体现在以下地方：

i. 满足卫生部对三级甲等医院提出的相关规定： 我国三级甲等医院评定与审查必须具备药物浓度测定项目的能力，此系统能有效应对卫生部《三甲医院评审标准》的相关规定。

ii. 促进各学科的发展：血药浓度检测系统与影像学、检验学构成完整医学循证依据，与医院原设备相比，此设备可准确测定体内多种药物的极低血药浓度，与影像、生理指标构成循证医学的基本元素，促进医院循证医学的不断发展。该设备在开展多种药物的血药浓度监测的基础上还可搭建科研平台，为药学部由药品供应型向临床服务型转型开辟新途径。

iii. 有助于提高医院医疗质量和效益：该设备可以实时监测患者体内的血药浓度，制定个性化给药方案，降低患者的副作用，改善患者的生存质量，提高治疗效果，降低医疗风险的发生率。该设备将使医疗设施硬件方面得到很大改观，为患者提供更为先进的诊疗设备，更好地为患者服务，大幅提高了医院的诊疗水平，提升了该院在我市及周边地区的声誉，吸引众多患者前来就诊，发挥应有的社会效益，也将设备的社会效益更大化的同时为我 院创造了良好的经济效益。

综上，购买此设备具有极高的社会效益。

（二）经济效益

收费编码	收费项目	单位	费用/元
250309005	血清药物浓度测定（色谱法）	每种药物	200

一台设备：100个样/天

临床收费：200元/单一药品（山西省收费标准）

每日收益：100个样×200元/样=2万元

每月收益：2×22天=44万元

每年收益：44×11月=484万元（除去假期时间）

以上效益仅供参考。

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