【产品名称】医用消毒超声耦合剂

【型号规格】12g、15g、20g、等多种规格

【主要性能】

1、声速

在35℃条件下，超声声速应在1520-1620m/s范围之内。

2、声特性阻抗
在35℃条件下，特性阻抗应在1.5×10⁶P_a·s/m-1.7×10⁶P_a·s/m范围之内。

3、声衰减系数斜率

在35℃条件下，声衰减系数斜率应≤0.05dB(cm·MHz)。

4、粘度
在25℃条件下，耦合剂粘度应≥15Pa.s。

5、pH值

耦合剂pH值应在5.5-8.0范围内。

6、稳定性

在两年有效期内正常存放条件下，产品不得出现分层、霉变和异味。

7、杀菌性能

对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌作用5min时，杀菌率≥90% 。

【适用范围】供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于完好皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者皮肤之间的超声耦合效果，并具有消毒完好皮肤功能。

【结构组成】医用消毒超声耦合剂由葡萄糖酸氯己定、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆和纯化水组成，为水溶性消毒型高分子凝胶剂，非无菌型。

【消毒剂含量】葡萄糖酸氯已定浓度为0.3%以内。

【用法用量】外用。局部涂擦，适量涂于探头或检查部位。

【禁忌症】对医用消毒超声耦合剂所用材料（葡萄糖酸氯己定、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆和纯化水）过敏的人员禁止使用。适用于完好皮肤，不适用于破损皮肤和腔道粘膜。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1、不适用于超声操作中与组织切口直接接触；

2、不适用于阴道、食管、直肠等腔道；

2、切勿涂抹于皮肤破损及近眼睛和嘴部等位置；

3、对本品过敏者慎用，过敏体质者可先在手腕试用，待15分钟后，皮肤无肿胀红痒等异常现象，即可放心使用；

4、禁止口服；

5、规格12g\15g\20g为一次性使用

规格50g\100g\250g\500g开封后使用不超过5天。

6、检查完毕后，用卫生纸擦净患者检查部位及超声探头，废弃物按《医疗废物管理条例》的有关规定处理。

【包 装】装量为12g 、15g、20g、50g的产品采用PE塑料软管包装；装量为100g、250g、500g的产品采用PE塑料瓶包装。

【贮 存】贮存于温度为-10℃～40℃且清洁、干燥、通风的仓库中。

【生产日期】见软管封口处或瓶底。

【有 效 期】在符合规定贮存条件下，产品有效期为2年。

【医疗器械注册证号】川械注准20172230156

【医疗器械生产许可证号】

【产品技术要求编号】川械注准20172230156

我公司产品在重庆、辽宁和广东等地都有挂网销售，并在邵阳、咸宁、射阳等地都有中标项目。

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