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蓝十字 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法) 品牌:蓝十字,艾博,万孚,凯创,润和,奥普,新创 型号:50T、100T 产地:北京 产品注册号:京械注准20162400271 用途: 医用 招商状态:招商中 招商区域:全国 浏览量:1328 我要留言 厦门海菲生物技术股份有限公司
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  • 产品描述
  • 招商说明

2026.2.18到期

注册证编号 京械注准20162400271
注册人名称 蓝十字生物药业(北京)有限公司
产品名称 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)
管理类别 第二类
型号规格

条型:1人份/袋;25人份/筒;1人份/盒;2人份/盒;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。

板型:1人份/袋;2人份/袋;1人份/盒;2人份/盒;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;50人份/盒。

笔型:1人份/袋;1人份/盒;2人份/盒;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;50人份/盒。

结构及组成/主要组成成分

试剂盒由相应人份铝箔袋包装或塑桶包装的试剂组成。

条型试剂由铝箔袋或塑筒包装,铝箔袋或塑筒内装有相应人份的试剂条和1支干燥剂;板型和笔型试剂由铝箔袋包装,铝箔袋内装有相应人份的板型或笔型试剂和1支干燥剂。条型试剂主要由硝酸纤维素膜(质控线C包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线T包被鼠抗人β-hCG单克隆抗体)、胶体金垫(含有胶体金标记的鼠抗人α-hCG单克隆抗体)、样品垫(含缓冲液的玻璃纤维和无纺布)、塑料底片和吸水纸组成。板型和笔型在条型的基础上增加塑料外壳。

适用范围/预期用途

用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素(hCG)的含量。

产品储存条件及有效期 4~30℃避光密封干燥贮存,有效期为36
附件 产品技术要求、产品说明书
其他内容 根据《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》中产品检验报告相关要求,人绒毛膜促性腺激素(HCG)目前暂无医疗器械强制性标准更新,暂无国家标准品及参考品发布,因此该产品的延续注册无需提交产品检验报告。
审批部门 北京市药品监督管理局
批准日期 2021-02-19
有效期至 2026-02-18



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公司名称:厦门海菲生物技术股份有限公司

证件编号:闽厦食药监械经营许20140009号

营业执照证号:91350211769261437J

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