透景 HPV5+9 人乳头瘤病毒核酸检测与 16、18、52、58、33 分型试剂盒 （荧光PCR法）

注册证号：国械注准20143402153
临床应用：该产品能检测覆盖引发百分之九十九以上宫颈癌的14种高危型HPV，并能对我国导致宫颈上皮内高度病变的，占宫颈癌百分之九十的五种常见感染型别HPV16、18、58、52、33进行具体分型（如下图）。特别适合中国妇女宫颈癌筛查、妇女常规体检、临床宫颈癌辅助诊断及疗效评估。
适用机型：适用于大多数具有FAM, HEX/VIC, ROX, Cy5检测通道的通用实时荧光PCR仪。
样本要求：人宫颈脱落细胞
检测指标：14种高危人乳头瘤病毒检测(5种具体分型：16、18、58、52、33；其它型别统一出结果：31、35、39、45、51、56、59、66、68）
产品规格：48人份/盒

产品优势

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• 中国特色的高危HPV 检测产品，试剂盒设计符合中国国情，经济适用：适合于大规模人群筛查、妇女常规体检、临床宫颈癌辅助诊断及疗效评估。

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• 一次检测，六个结果，准确筛查，分级管理：一次取样，可以呈现HPV16、18、58、52、33及其他9种高危HPV筛查结果。覆盖百分之九十九以上的宫颈感染型别并具体分型中国前5种常见型别感染。明确判断前5种型别多重感染、持续感染、复发感染，提高宫颈癌筛查有效性。同时HPV16、18阳性应直接转诊阴道镜检测，对宫颈癌风险分层管理意义重大。

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• 通用的荧光PCR平台，“高通量”的检测，“数字化”的结果：荧光定量PCR平台检测通量高，灵敏度高、特异性好且样本通量灵活，*可达48份标本/次，仅检测1份标本也不会浪费试剂，软件自动分析，数字化结果，结果判读直观。

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• 优质的产品性能：*检测下限为100copy/ml，与罗氏2+12高危HPV检测产品结果一致。

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• 操作简便，安全快速，闭管反应，污染低手工操作时间小于0.5小时。机器判读，检测速度快，仅需要2.0个小时。无需开盖检测，极大降低污染可能。

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• *的性能，完善的质控： 设置内参人基因组β-Globin评估采集样本质量、样本核酸提取质量及PCR扩增效果，对整个检测过程严格的全程监控，避免因采样不足、扩增抑制等带来的假阴性结果。

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• 应用广泛的技术平台（荧光定量PCR技术）： 该平台即可开展HPV检测，又可开展其他临床分子诊断项目和科研项目等。

临床意义

从HPV感染到宫颈癌前病变一般要经历5-10年左右的时间，同一高危型HPV持续感染是宫颈癌发生的关键因素，不同高危型别致癌风险有差异，因此，针对性进行HPV高危分型检测，对宫颈癌的早期发现，治疗和手术效果监测具有非常重要的意义。*ASCCP宫颈癌筛查指南指出HR HPV检测可独立用于宫颈癌一线筛查。在中国，百分之九十宫颈癌由前五种常见型别（16、18、58、52、33）引起。专家建议除HPV16、18外，HPV52、58、33阳性的患者，也应行阴道镜检查。

临床应用

更适合中国女性的宫颈癌筛查方法：对引起中国百分之九十以上宫颈癌的5种常见高危HPV型别具体分型，准确区分这5种型别的持续感染、 多重感染和不同型别的复发感染。

临床检测浓缩高风险人群，提示宫颈病变发展风险：有效分流ASC-US和低度病变，准确区分是否为单一型别持续感染，预测病变恶 化或术后复发风险，有效指导术后追踪。

配套试剂

1.脱落细胞核酸释放剂，注册证编号：沪食药监械（准）字2013第1400720号。
2.脱落细胞样本保存液，注册证编号：沪食药监械（准）字2013第1400614号。
3.一次性使用无菌宫颈采样器，注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2660680号。