透景高危型人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(HPV2+12)

基本信息

注册证号：国械注准20143402154
临床应用：检测人宫颈脱落细胞中14种高危型HPV，并可明确HPV16、18型，用于宫颈癌的辅助诊断。
适用机型：适用于大多数具有FAM, HEX/VIC, ROX, Cy5检测通道的通用实时荧光PCR仪。
样本要求：人宫颈脱落细胞
检测指标：14种高危人乳头瘤病毒检测(2种具体分型：16、18；其它型别统一出结果：31、35、39、45、51、56、59、66、68、58、52、33）
产品规格：48人份/盒

产品优势

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• 1次采样，1次实验可对14种高危型进行检测，并对引起70%以上宫颈癌的HPV 16与18具体分型，三个结果一次呈现；HPV16或HPV18阳性者建议行阴道镜，符合ASCCP过渡期*指南;

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• 通用的荧光PCR平台，“高通量”的检测，“数字化”的结果：荧光定量PCR平台检测通量高，灵敏度高、特异性好且样本通量灵活，2小时可完成*可96份标本检测，仅检测1份标本也不会浪费试剂，软件自动分析，数字化结果，结果判读直观。

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• 优质的产品性能：*检测下限为100copy/ml，与罗氏HPV2+12检测产品结果总一致性可达98.51%。

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• 操作简便，安全快速，闭管反应，污染低手工操作时间小于0.5小时。自动化:预混液包装，直接分装添加模板即可上机检测；机器判读，检测速度快，仅需要2.0个小时。无需开盖检测，极大降低污染可能。

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• *的性能，完善的质控： 设置内参人基因组β-Globin评估采集样本质量、样本核酸提取质量及PCR扩增效果，对整个检测过程严格的全程监控，避免因采样不足、扩增抑制等带来的假阴性结果。

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• 应用广泛的技术平台（荧光定量PCR技术）： 该平台即可开展HPV检测，又可开展其他临床分子诊断项目和科研项目等。

临床意义

大量证据表明，同一、高危型HPV持续感染是宫颈癌发生的必要因素。WHO 及IRAC已确认14 种高危HPV 型别与宫颈癌相关，主要引起宫颈上皮内中、高度瘤变(CINII、CTNIII)和宫颈浸润型鳞癌。根据来自世界各地的研究发现，14种高危型HPV中HPV16/18型的感染率*，能引起约70%的宫颈癌。2015年，ASCCP/SGO的中期临床指南建议，高危型HPV2+12可单独用于宫颈癌的一线初筛，HPV16或HPV18型阳性直接进行阴道镜检查，具体处理流程如下：

1、HPV作为宫颈癌初筛方法，每3年筛查一次，对于HPV16和HPV18型阳性，直接转诊阴道镜；
2、其他12种高危HPV阳性，则进行细胞学检测，如细胞学检测阳性或AUSCUS结果，则转诊阴道镜；如细胞学阴性，则随访12个月；
3、14种高危HPV阴性，则可进行每3年一次的常规筛查；

临床应用

经济实惠的宫颈癌筛查方案，符合ASCCP宫颈癌筛查指南：2015*ASCCP宫颈癌筛查指南：HR HPV可独立用于宫颈癌一线筛查。

ASCUS/LISL分流管理：准确区分HPV16、18型的一过性感染或持续感染，提高阴道镜效率。
浓缩宫颈病变高危人群：联合细胞学检测预测病变风险程度；提示术后复发风险，有效指导术后追踪。

配套试剂

1.脱落细胞核酸释放剂，注册证编号：沪食药监械（准）字2013第1400720号。
2.脱落细胞样本保存液，注册证编号：沪食药监械（准）字2013第1400614号。
3.一次性使用无菌宫颈采样器，注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2660680号。