***、产品标准及认证：

１、产品注册名称：按照******医疗器械分类目录标准的指导意见，肺功能仪、肺功能测试仪等

２、产品注册标准：获得******医疗器械注册证，符合******肺功能仪有关技术规范要求和技术标准；

３、产品检测原理（传感器技术）：采用筛网式压差传感器。

４、吹气阻力符合******标准ＹＹ／Ｔ １４３８标准的要求＜０．３５Ｋｐａ／（Ｌ／ｓ）；

二、产品技术参数

１、检测显示参数包括：用力肺活量测试（ＦＶＣ）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５％、ＦＥＦ５０％、ＦＥＦ７５％、ＭＭＥＦ；每分钟较大通气量（ＭＶＶ）：ＭＶＶ、ＭＶＶ％ 等；慢肺活量测试 （ＳＶＣ）：ＶＣ、ＶＣ％ 等；

２、可进行支气管舒张试验；

３、双向检测：可双向检测及实时显示动态曲线（流量－容积曲线、容积－时间曲线）

４、低流量测试，可实现０．０２５Ｌ／ｓ以下流量的检测；

５、温度传感器：半导体（－５～６５℃）；

６、流速测量范围：（０～１４）Ｌ／ｓ；流量*确范围：±５％或０．２Ｌ／ｓ；

７、容量测量范围：（０．５～８）Ｌ；容量*确范围：±３％或者±０．０５Ｌ；

９、传感器可重复多次使用、可拆卸、清洗、**，可使用***次性肺功能仪用过滤嘴；

１０、报告打印管理：打印Ａ４报告，可导出ＰＤＦ格式存档，支持云平台远程打印；

１１、信息录入：支持键盘录入，患者信息批量导入。

１２、可选配便携式手持终端：内置肺功能检查系统、电池、热敏打印机，方便床旁检测，适用于在社区体检或现场流调等工作开展；

三、 产品质控功能

１、质量控制：受检者检查过程中，实时数据图像监测呼气时间，呼气末流速等，严格把控检查质量，保证检查结果准确；

２、自动校正：支持２Ｌ／３Ｌ容量定标、三流速定标及定标验证功能；

３、自动环境参数：具备自动测量环境参数（温度、湿度、大气压）并进行ＢＴＰＳ 自动修正功能；

４、系统软件可根据检测结果进行自动质控评***；

５、智能语音指导提示，指导测试者正确配合完成测试；

四、 产品数据传输

１、支持无线数据互联功能；

２、支持单台仪器离线工作及与客户端离线及者联机工作模式；

３、手柄具备屏幕和按键，可独立进行数据传输。

五、客户端软件功能

１、检测模块∶１．肺通气功能检查（ＦＶＣ、ＶＣ、ＭＶＶ）、支气管舒张试验等；实时显示流量－容积（Ｆ－Ｖ）曲线、实时潮气呼吸基线、潮气容量环、时间－容积（Ｖ－Ｔ）曲线等；

２、质控管理模块：依据ＡＴＳ／ＥＲＳ自动计算质控评***Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｆ；依据ＡＴＳ／ＥＲＳ智能可接受度*的测量曲线；用力呼气时长实时监测指导；用力呼气末流量低于０．０２５Ｌ／ｓ停止呼气指导；压差零点校准；★３、报告生成及打印模块：支持多种报告模板，包括肺功能常规通气检查、支气管舒张试验；报告审核功能；

★４、数据通讯模块：支持对接**ＨＩＳ系统；支持多中心及分***诊疗工作模式，支持肺功能报告解读申请等功能；

５、账号管理及设置模块：账号及密码管理，账户基本信息配置，版本升***、设备管理、预计值选择、数据同步等；药品管理，用于舒张试验用药记录； 添加**，医生，科室，操作者管理；

六、 云端数据平台功能

★１、项目管理功能∶包括基础信息，汇总信息，随访内容设置，项目参与单位等；

２、肺功能检查对象信息管理功能：包括调查对象姓名、性别、出生年月日及随访管理。

３、肺功能报告远程查看详情、管理、打印、汇总；

４、云平台数据管理：可构建医生端分***诊疗系统，随访问卷配置等；

５、数据导出功能：支持数据导出，包括检查对象基础信息、肺功能报告数据、随访数据等。

６、数据共享：检查对象的基本信息和肺功能检查、诊断等相关数据和信息可传输共享*第三方平台等。

７、具备可定制扩展功能。

七、团队服务支持能力

１、在各地建有成熟技术支持团队；

２、团队参加过多次全***或者省***的ＣＤＣ项目，能够保证项目顺利落地；

３、团队有５年以上的全***肺功能培训经验。

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