壳聚糖宫颈膜产品使用说明书

【产品名称】：壳聚糖宫颈膜

【生产许可证号】：浙食药监械生产许20140191号

【产品注册证号】：浙械注准20162640577

【产品技术要求编号】：浙械注准20162640577

【发明专利号】：ZL200310106404.0

本产品按《壳聚糖宫颈膜》医疗器械注册产品技术要求生产。

【型号规格】：B-M型号

【产品结构】：本产品简称宫颈膜，由膜和夹持器（又称推助器）两部分组成，其外型如下面图片所示。

膜由羧甲基壳聚糖、明胶、壳碘制成。

【适用范围】：产品敷贴或填塞在子宫颈，主要用于慢性子宫炎的防治，及对创面有保护作用，促进愈合。

【性能指标】：饱和吸水比应不小于1:8；对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的溶出性抑菌率应不小于50%，产品应无致热源，皮内刺激反应不大于极轻微刺激；细胞毒性应不大于轻微细胞毒性，无迟发型超敏反应，无急性全身毒性，产品应无菌。

【使用方法及说明】：

1、在临床需要时，本产品应除去单件外包装后放入检查台，治疗使用时去除夹持器及膜产品上的包装，把夹持器及膜产品置于消毒盘或手术巾上。

2、做膜敷贴时，持夹持器把膜安装在顶端伞部。并对宫颈给与清洁消毒、擦干净。

3、手持装模夹持器在直视下通过阴道窥器送入至宫颈把膜顶端插入宫颈口至膜周边与宫颈相敷贴，收缩拉杆。

4、收缩拉杆，使膜与宫颈溃疡面可靠吸附后，拉下推杆使夹持器收缩，在直视下从阴道窥镜中缓慢退出。即完成本产品的敷贴操作。

本产品是一次性使用器械，在完成敷贴后，应对夹持器做无害化处理并销毁。

5、每3-7天使用一次，7天为一周期，持续使用至愈合。

【注意事项】：

1、本产品供医疗临床妇科专业医生按妇科治疗常规操作使用。使用前请详细阅读本产品使用说明书。

2、本产品是真空冷冻干燥工艺制成，存在一定的色差，不影响产品质量。

3、产品使用前请核对单件（包装）产品，如有以下情况，应予以剔除，严禁使用：a、超过灭菌有效期的；b、产品单件包装破损或有异物；c、器械配置不完整的。

4、本产品辐照灭有效期为二年，产品的生产批号/灭菌失效期见产品单包装。

5、本产品仅供临床使用一次，用后请按卫生防疫法规定作无害化处理后销毁。

6、本产品不宜在患者行经期使用。

7、使用本产品须定期复查。

【禁忌症】：

1、本产品使用期间，禁止性生活。

2、孕妇、处女及碘过敏者禁止使用。

【不良反应】：本产品膜中含碘，对碘过敏的人群使用，存在碘不良反应的可能。

【贮存方法】：本产品应贮存在无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环境内，并注意防潮湿。

【生产企业名称】：浙江三创生物科技有限公司

【产品有效期】：二年

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