2023.6.18到期
注册证编号 | 鲁械注准20182400268 |
注册人名称 | 威海纽普生物技术有限公司 |
产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内含各包装规格对应数量的单人份试剂;每人份试剂由测试卡和干燥剂构成;测试卡由试纸条外壳与试纸条构成;试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光物质标记β-HCG单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(检测区包被β-HCG单克隆抗体,质控区包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)、吸水垫、PVC底板构成;IC卡:存储项目名称、批号以及参数,1个/盒。 |
适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中β-人绒毛膜促性腺激素的含量。 |
审批部门 | 山东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2018-12-18 |
有效期至 | 2023-06-18 |
注册证编号 | 粤械注准20162400006 |
注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
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产品名称 | β—人绒毛膜促性腺激素(β—HCG)测定试剂(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 5人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、缓冲液和ID芯片组成。其中:(1)测试卡由测试条、塑料盒组成。测试条由硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板等其他支持物。其中,硝酸纤维素膜包被有抗β-HCG单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的抗β-HCG单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。(2)缓冲液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的浓度,不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
产品储存条件及有效期 | 4℃~30℃保存,有效期24个月。铝箔袋开封后,测试卡应在1小时内尽快使用。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020-01-30 |
有效期至 | 2025-01-29 |
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