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一次性使用精密过滤输液器(TOTM)/非邻苯精密输液器 品牌:德意 型号: 产地:浙江·湖州 产品注册号:国械注准20183660051 用途: 医用 招商状态:招商中 招商区域:全国 浏览量:2463 我要留言 浙江新德意医疗科技股份有限公司
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【六大显著优势】本产品不含DEFP ①自动蓄水、重复蓄水无数次 ②自动排气、分隔空气无气泡 ③自动止液、时间长,至少可达72小时 ④流速快、流量大,每10分钟可达1200ml~1300ml ⑤操作简单、省时又省力 ⑥药膜为PES膜,对药液吸附小

本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、夹子(可不带)、软管 、三通(可不带)、注射件(可不带)、滴管、滴斗 、自控件、药液过滤器(标称孔径为2µm3µm5µm)、流量调节器、外圆锥锁定接头、静脉输液针(可不带)、外圆锥接头保护套(可不带)组成。

【主要材料】滴斗、软管采用符合GB15593-1995规定的聚氯乙烯(增塑剂为TOTM)材料制造;保护套、进气器件外壳采用符合YY/T0114-2008规定的聚乙烯材料制造;塑料穿刺器、外圆锥锁定接头、夹子、三通、滴管、药液过滤器外壳、塑钢针穿刺器座、金属穿刺器座、静脉针针柄和连接座由丙烯腈 –丁二烯 –苯乙烯共聚物(ABS)材料制造;药液过滤器内的药液过滤膜由聚醚砜(PES)制造、空气过滤膜由聚四氟乙烯制造;进气器件滤膜采用聚丙烯(药液灌注过程中不使药液流出的疏水性材料)材料制造;自控件、流量调节器、采用符合YY/T0242-2007规定的聚丙烯材料制造;注射件由2胶制造。穿刺器针管、静脉针针管由符合GB18457-2015规定的06Cr19Ni10奥氏不锈钢制造。

【主要性能】 产品经环氧乙烷灭菌,无菌、无热原。

产品总长度≥1600mm;液体通路表面微粒污染指数≤90;药液过滤器微粒污染为60mL洗脱液中,5.0µm以上微粒不得超过100/mL;精密过滤输液器应不泄漏;液体通道各组件间的连接,应能承受不小于15 N 的静拉力, 持续15 s不脱落;药液过滤器对相应标称孔径的胶乳粒子悬浮液的滤除率应不小于90%;在1 m 静压头下,10 min内输出氯化钠溶液[质量浓度为ρ(NaCl)=9 g/L]应不少于500mL;滴管的滴液重量20滴或60滴蒸馏水相当于1g±0.1g(1mL±0.1mL)。在连续输液过程中无空气透过药液过滤膜进入管路,当容器内药液输注完成后应能实现自动止液,空气不能透过药液过滤膜进入管路保持时间不低于30min,在正常采液过程中,能够实现滴斗内液面的自动控制,保持液面的稳定。

还原物质:与空白液对比,所用高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的总量应不超过2.0 mL;金属离子:总含量≤1µg/mL,镉的含量≤0.1µg/mL;酸碱度:消耗NaOHHCl的量≤1.0mL;蒸发残渣:干燥残渣的总量应不超过5 mg;紫外吸光度:浸提液吸光度应不大于0.1;环氧乙烷残留量≤0.5mg/套。(配套一次性使用静脉输液针符合GB18671-2009标准要求。)

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