胃幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，HP )是专性生存在人类胃黏膜的病原菌，是慢性胃炎、消化性溃疡、胃癌的重要致病因子之一，是人胃内能够产生大量尿毒酶的细菌。因此，检测人血液样本中是否存在胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体是判断病人是否感染胃幽门螺旋杆菌的重要依据。
  本品用于定性检测人血液样本中的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体，可用于临床辅助诊断消化道胃幽门螺旋杆菌感染。

  本品系用胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗原及其单克隆抗体分别固定于硝酸纤维素膜，并和包被有胶体金标记的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗原的玻璃纤维纸片及其他试剂组成。应用胶体金免疫层析技术，采用双抗原夹心的原理检测人血清/血浆/全血中的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。
  检测过程中，血液标本加到试剂盒的加样孔中，样品首先和玻璃纤维纸片上的HP尿素酶抗原混合，接着再往硝酸纤维素膜上层析。如果样本中含有胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体，这些抗体首先与包被HP尿素酶抗原的胶体金结合，这样混合物往硝酸纤维膜上层析时，便会被固定有HP尿素酶抗原的检测线（T线）捕获而形成胶体金标记抗原-抗体-抗原的双抗原夹心免疫复合物，因而在T线出现一条红色线条，为阳性结果。如果被检者血液中没有胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体存在，则不会在检测线（T线）上形成红色线条，为阴性结果。在试剂盒上的质控线（C线）包被有抗HP尿素酶单克隆抗体，无论任何情况下在检测时质控线上都应有红色线条出现，以证明试剂盒工作正常。

  胃幽门螺旋杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂盒：每人份试剂盒用铝箔袋单独包装；每人份试剂盒由一个试剂条组成，试剂条的检测区（T线）包被有HP尿素酶抗原，质控区（C线）包被有抗HP尿素酶抗体，检测试纸的另一端是包被了HP尿素酶抗原－胶体金的纸片。
  每人份1支加样吸管。
  每盒1瓶样品稀释液。
  使用说明书：1份。

批准文号：国械注准20173400401
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