【产品名称】

通用名称：25羟基维生素D检测试剂盒（免疫层析法）

英文名称：25(OH)D Assay（Chromatographic Immunoassay）

【包装规格】

2人份检测卡/盒；50人份检测卡/盒。

【预期用途】

仅作为体外诊断使用。适用于定性检测人全血或血清中的25羟基维生素D。

【背景知识】

1. 25(OH)D是维生素D的主要循环形式，用于全面测定维生素D的状态,是维生素D缺乏、不足的极好指示剂。
2. 近年研究显示，全球已有10亿人存在VD缺乏或不足，中国人群中VD缺乏症普遍存在，多数地区报道VD 缺乏症发生率高于60%，VD缺乏症已成为公共健康问题。
3. 维生素D不足可导致继发性甲状旁腺功能亢进，增加骨吸收，从而引起或加重骨质疏松症。 维生素D不足还会影响其他抗骨质疏松药物的疗效。
4. 对于日光暴露不足和老年人等维生素D缺乏的高危人群，建议酌情检测血清25(OH)D水平，以了解患者维生素D的营养状态,指导维生素D的补充。

【检验原理】

25羟基维生素D检测试剂盒采用免疫层析法原理测定人全血中的25羟基维生素D（25（OH）D）。检测卡检测线位置（T）包被25(OH)D，膜条下端有一块含抗25(OH)VD单克隆抗体-乳胶标记物的垫片。检测时，血液混合抗25(OH)D单克隆抗体-标记物，一起在膜上移行至T线，当血液中25(OH)VD水平达到75±10nmol/L或更高时，维生素D的结合会受到阻止，因此，足够水平的样本不会使检测线显示出颜色。当25(OH)D水平低于75±10nmol/L（30±4 ng/L）时，抗25(OH)D单克隆抗体-标记物会与检测线位置的25(OH)D自由结合并在检测线区域显示出颜色线。

试剂盒上的质控线（C线）为另一抗原/抗体反应线，在检测时总会出现，而不依赖于样本中是否存在25羟基维生素D。C线可作为试剂盒的一个内部的质控参照指标，C线的出现表明检测操作正确，试剂盒反应系统工作正常。

【优势特征】

• 一步法, 15分钟出结果
• 准确度高，高灵敏度和高特异性
• 一滴血即可出结果，操作简单快速
• 适用于大批量体检或床边检测
• 可适用于免疫定量分析仪