美迪泰脑循环功能障碍治疗仪（以下简称治疗仪）产品是美迪泰医疗参与研制、生产的，结合广大医务人员长期临床实践积累的宝贵经验，以脑生理学、脑电生理学、磁生物学和临床脑血管病治疗为基础，而开发研制的物理康复治疗仪。

一、产品简介

1.1原理及用途

1.1.1磁疗——重复经颅磁刺激（rTMS）

治疗仪的治疗帽由磁感应线圈等组成，治疗时产生一定频率和强度的磁场，根据法拉第定律和生物组织磁导率基本一致的特点，磁场可无创透过颅脑屏障到达颅内组织，并在脑组织内产生感应电流，刺激脑细胞及脑血管平滑肌，形成相应的生理效应，从而达到调节脑功能、预防及治疗疾病的目的。

1.1.2小脑顶核电刺激（FNS）

治疗仪通过主极（脑电）输出脑电仿真生物电流，经粘贴于两耳侧乳突等部位表皮的电极，仿生电流处颅外地穿透颅骨屏障刺激小脑顶核区，通过脑干网状结构和纹状体作用于大脑的血管舒张中枢，脑血管扩张从而使脑血流量增加，改善缺血脑损害；另外，电刺激FN后可降低具有强烈缩血管作用的多肽类物质——血浆内皮素（Endothelin,ET）,如加压素、肾上腺素和儿茶酚胺等，这样使血管扩张、毛细血管通畅，缓解脑组织缺血、缺氧，减轻炎性反应及水肿，减轻血管内皮细胞的损伤，使ET合成与释放减少，从而显著降低血浆ET水平。

1.1.3肢体神经肌肉电刺激（NMES）

辅极输出（躯体）十种不同仿生电流，刺激肢体神经肌肉组织，帮助患者进行肢体的功能锻炼，预防神经肌肉萎缩，利于神经通路重建及功能恢复。

说明：本系列治疗仪主极（脑电）输出、辅极（躯体）输出、磁疗输出及振动等功能单元均可独立控制。可根据治疗需要组合使用，也可单独使用。

二、主要结构组成、产品性能、适用范围、产品主要安全特征

2.1结构组成

治疗仪由主机、治疗帽（与人体接触部分材料为ABS塑料）、输出线、电极分为主极（脑电用）和辅极（躯体用）两种。电极采用外购具有医疗器械注册证的产品（电极参数：电阻不超过3KΩ；电极规格：月牙型40mm×23mm,圆型：≥Φ40mm，与人体接触部分材料为聚丙烯酸钠胶体）。每个治疗帽有6个磁体，每个磁体尺寸长×宽×高：2.7cm×2.5cm×1cm，误差：±10% 。

2.2适用范围

电疗部分：供对中风、瘫痪患者功能恢复的辅助治疗。

磁疗部分：适用于缺血性脑血管病、神经衰弱、脑损伤性疾病的辅助治疗。

1、神经类及康复疾病：脑出血恢复期、脑梗死康复、肢体功能障碍、语言障碍、神经性头疼，中毒性脑损伤、缺氧性脑损伤，脑内动脉（中、前、后）供血不足、中风预防、偏瘫恢复，老年性痴呆、脑萎缩、脑疲劳综合症、帕金森病（PD）、癫痫等。

2、精神类：抑郁症、自闭症、精神分裂症（阴性症状）、强迫症、躁狂症、偏头痛、神经衰弱、失眠、认知功能障碍等精神类大脑疾病。

3、儿童发育类：小儿脑瘫，肢体障碍、语言发育障碍、情绪暴躁/感统失调、自闭症、多动症、抽动症等儿童发育期产生的各类脑科疾病。