产 品 说 明 书

【产品名称】医用外科口罩

【型号规格】型号：无菌型

规格：17.5cm×9.5cm

【注册人名称】济宁博联生物科技有限公司

【注册人住所】山东省济宁经济开发区嘉新路节能环保产业园 4 号楼

【生产企业名称】济宁博联生物科技有限公司

【生产企业住所】山东省济宁经济开发区嘉新路节能环保产业园 4 号楼

【生产地址】济宁经济开发区疃里镇节能环保产业园 4 号楼 1 层 101 东户

【售后服务单位】济宁博联生物科技有限公司

【生产许可证编号】鲁食药监械生产许20120065号

【注册证编号】鲁械注准20202140400

【技术要求编号】鲁械注准20202140400

【引用标准编号】 YY 0469-2011 医用外科口罩

【产品结构及原材料】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，产品分为三层结构，上下两层 为非织造布，中间为聚丙烯熔喷布，鼻夹为聚乙烯包裹细铁丝。口罩带为弹性材料涤纶低弹 丝加氨纶制成。产品为平面耳挂式，一次性使用，以无菌形式提供。

【适用范围】供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、 体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

【主要性能】

1、 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。

2、 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

3、口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2。

4、环氧乙烷残留量应不大于  10μg/g。

5、产品应无菌。

6、尺寸：长 17.5cm，宽 9.5cm，允差为±10%。

【禁忌症】对本产品原材料过敏者慎用。

【注意事项、警示及提示性说明】

1、使用前应参见使用说明；

2、一次性使用，用后销毁；

3、包装如有破损或超过有效期，禁止使用；

4、产品为无菌提供，经环氧乙烷灭菌，产品有效期两年（通过加速老化试验获得）；

5、产品开封后应尽快使用；

6、产品使用后应按照医疗废物进行处理。

7、产品不适宜用于存在呼吸道传染等风险的环境中。

8、由于不同环境颗粒物浓度不同或使用方式不用,如口罩破损、赃污应及时更换。建议使用 时间不超过 8 小时。

【安装说明】不适用。

【使用说明】

1、使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效 期内使用。

2、使用时，打开包装，佩戴口罩前以及摘下口罩前后都必须洗手；口罩有颜色的一面 向外，有鼻夹的一边向上；把口罩带绕在耳朵上，使口罩紧贴面部；口罩应完全覆盖口鼻和 下巴；把鼻夹沿鼻梁两侧按紧，使口罩紧贴面部。

佩戴口罩时，避免手部触摸口罩内侧，以防降低保护作用；若必须触摸口罩，在触摸前 后都要全面洗手。摘下口罩时，应尽量避免触摸口罩外面部分。

3、该产品为一次性使用，内装的任何物品不得重复使用，用后销毁。

【维护保养方法】避免日晒,保持干燥、无菌、通风、防潮、防火。

【储存条件、方法】储存环境湿度不超过 80%，常温、无腐蚀性气体，阴凉、通风、洁净的环境。