结构及组成/主要组成成分 依照《医疗器械分类目录》，属于Ⅱ类,分类编码18-04-01。该产品由主机、治疗电极、电热垫、输出线组成。 适用于急性软组织损伤、注射后硬结、周围神经损伤、肩关节周围炎、颈椎病、废用性肌萎缩。本次只延续两个型号。该产品外观发生变化，但注册证和技术要求没有变化，企业在河北省电子信息产品监督检验院进行了安规检测。根据2019年6月联席会纪要第五条规定，可以不进行许可事项变更。

适用范围/预期用途 适用于急性软组织损伤、注射后硬结、周围神经损伤、肩关节周围炎、颈椎病、废用性肌萎缩。

详细介绍

  主要技术参数：

   (在基准负载500Ω下测量)

   1、电源：额定电压220V  额定频率50Hz

   2、输出功率：≤60VA

   3、工作频率：2000Hz～8000Hz范围内的单一频率或频段，误差±10%。

   4、调制频率范围：不窄于0Hz～150Hz。

   5、调幅度：0～100％，误差：±5％。

   6、输出电流变化率≤5％。

   7、输出波形：由矩形波、正弦波、指数波调制的组合波或等幅波组合成16种处方。

   8、输出电流：醉大输出电流不小于50mA，输出电流极限值不大于100mA，并应在醉小至醉大输出范围内可调，其醉小输出设定值不超过醉大值的2%。

   9、电极尺寸：110mm×75mm 圆角矩形 电热板和非电热电热。

   10、电热温度：37℃～55℃

   11、定时：1min～99min，以1min为单位调整。

   12、使用环境温度：5℃～40℃  相对湿度：≤85%  大气压力：860hPa～1060hPa

   13、保险管：电源保险0.5A （2个）

   14、产品输出：一路输出

   15、安全分类：Ⅰ类BF型应用部分

   16、使用年限：正常工作8

   【作用机理】

   一、治疗原理

   1.中频电流可使病灶处周围神经的组织纤维兴奋，通过自身调控，使疼痛的传导得以抑制，从而起到镇痛作用；

   2.通过对人体的刺激，还可以增加人体中起镇痛作用的吗啡样物质的释放，近一步止痛；

   3.中频电流内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩达到锻炼的功效；

   4.使血液循环得以改善；

   A、轴突反射：轴突反射是由一根轴突完成而不经过任何突触的神经反射，轴突反射是神经源性炎症及应的基础，在牵涉痛产生的外周机制中起着重要作用。中频电流作用在人体体表时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张。

   B、人体受电刺激时会释放组织胺、P物质、已酰胆碱等使血管扩张的物质。

   C、肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。

   D、电流刺激肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张促进血压低液和淋巴液的回流。

   5.中频电流可以扩大细胞与组织的间隙，使粘连着的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维等活动后分离，达到软化瘢痕、松解粘连的作用。

   治疗时按中医穴位治疗，针对人体体位设计对附件绑带进行改进，以达到对不同体位电疗时都可应用，并可在患者治疗时捆绑方便，快捷的进行治疗。

   【中频电疗仪常见病症取穴参考】

   腰痛：

   主电极：放在腰部肾俞穴、关元穴

   辅电极：放在腰眼穴，穴位在第四腰椎棘突下两旁3.5寸

   颈椎病：

   主电极：放在关元穴、命门穴、腰阳关穴

   辅电极：放在天柱穴和大杼穴

   肩周炎：

   主电极：放在大椎

   辅电极：肩髎穴或蠕俞、肩两侧

   风湿性关节炎：

   主电极：放在腰椎

   辅电极：一个放在环跳、或梁丘穴；一个放在膝关穴或飞杨穴、阳辅穴

   膝痛：

   主电极：放大腰椎

   辅电极：放在阴陵泉穴、一个放在条口穴

   坐骨神经痛：

   主电极：放大腰膀胱俞穴

   辅电极：放在小环跳、膝阳关穴或阳交穴

   肘关节炎：

   主电极：放在腰椎

   辅电极：放在曲池穴、下廉穴、腕骨穴

   肠蠕动：

   主电极：放在神阙穴、气海穴、水分穴

   辅电极：两腿足三里穴

公司简介：

上海颂柯医疗器械有限公司是一家专业经营医用诊察和监护类器械，呼吸、麻醉和急救类器械，注输、护理和防护类器械的医疗器械公司。

公司本着对内打造有趣、关怀、尊重的工作氛围，对外提倡善良、真诚、信任的经营哲学。把成为生命与健康的护航者作为公司愿景，把提供优质的解决方案作为公司使命，把用心服务，惠于大众作为公司价值观。

颂柯拥有严谨完善的管理及高素质的管理和销售团队，有完整规范的售后服务体系，在合作中共赢是颂柯人做事的原则。始终以经营情感为目标，以严格的管理机制和充满活力的企业文化，不断推进和学习营销革新的能力。

信息高度发达的现如今，创新更多是资源的新整合，创新是公司发展的灵魂，创新是与时俱进的新体验。本公司一直秉着分享的思想才有力量的观念，希望为顾客带来尊崇的感觉，为员工搭建一个有价值的平台，为社会贡献一份力。

公司总部坐落在位于中国东部，长江入海口，北边与江苏省西边与浙江省两省相接，是中国国际经济、金融、贸易、航运、科技创新中心以及国家物流的枢纽城市——上海。

颂柯主要代理销售德国贝朗神经丛刺激针和刺激器，日本八光穿刺针，意大利普利塞活检针，日本TSK活检针，美国巴德活检针，美国爱琅活检针，美国3M手消毒液和升温仪，瑞典安究血栓泵，丹麦国际听力听力，德国麦科听力，英国安必科听力计，韩国元金空气波，韩国InBody 人体成分分析仪，动态血压，肺功能仪，除颤监护仪和AED除颤器，脉搏血氧仪，视力筛选仪，呼吸机，体外临时起搏器，心肺复苏机，电子血压计，黄疸仪，心电图机等。

颂柯经营产品广泛应用于医院、体检中心、学校、公共急救场合、院前急救中心、社区服务中心、养老机构、私人诊所、乡镇卫生院等医疗相关机构。