一次性使用无菌敷贴

使用说明书

【产品名称】一次性使用无菌敷贴

【型号规格】型号：T型、P型、W型；规格（单位：㎝）：4.4×4.4、5×5、5×5.7、5.4×6.4、6×7、6×9、、7×8.5、7×10、7×11、7.5×7.5、8×9、8.5×10.5、9×10、9×12、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35、9×40、10×10、10×11.5、10×12、10×14.5、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、10×40、11×14、11.5×12、12×14、15×15、15×20、30×35

【生产许可证编号】豫食药监械生产许20170055号

【注册证编号】豫械注准20172640637

【产品技术要求编号】豫械注准20172640637

【结构组成】T型产品由聚氨酯（PU）复合膜、胶粘层、离型纸（膜）组成。P型产品由聚氨酯（PU）复合膜基材、胶粘层、吸水垫、离型纸（膜）组成。W型产品由无纺布基材、胶粘层、吸水垫、离型纸（膜）组成。

【主要性能】

1. 外观

a. 一次性使用无菌敷贴应平整、无皱折，表面应整洁无污渍、无破损。

b. 离型纸的规格不低于60g/m²。

c. 一次性使用无菌敷贴吸水垫的吸水性能（仅限P、W型适用）经实验一次性使用无菌敷贴吸水垫的吸水倍率≥6倍。

2. 持粘性：按YY/T 0148-2006附录P中第P.2章试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5mm。

3. 剥离强度：按YY/T 0148-2006附录P中第P.2章试验时，粘贴胶带每1Wm宽度所需的平均力应不小于1.0N。

4. 水蒸气透过性：一次性使用无菌敷贴应具有良好的水蒸气透过性，每24h的水蒸气渗透应不少于500g/㎡

5. 阻水性：一次性使用无菌敷贴应具有良好的阻水性

6 一次性使用无菌敷贴应无菌。

7 一次性使用无菌敷贴经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

【适用范围】供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用；也可用于婴儿脐带创面保护。

【禁忌症】暂时未发现。

【使用方法】打开小包装,按医疗常规操作使用。

【注意事项及警示说明】

1.检查小包装的完整性，小包装破损，请勿使用。

2.本品经环氧乙烷灭菌。

3.本品仅供一次性使用，用后销毁。

4.生产日期见包装内标签或包装袋。

【包装标识说明】

1.说明产品不能再次使用；

2.    提醒使用前阅读使用说明书；

3.              表示本产品经环氧乙烷灭菌；

4.           表示本产品无菌。

【储存条件】包装好的成品应储存在相对湿度小于80%，应贮存在干燥、通风良好、清洁卫生、无腐蚀性或有害气体的库房内。

【产品批号、生产日期、失效日期】见包装喷码。

【注册人/生产企业/售后服务单位】河南卓诚医疗器械有限公司

【住 所】郑州高新技术产业开发区红松路36号院3号楼1层05号

【生产地址】郑州高新技术产业开发区红松路36号院3号楼1层05号；3层13号、15号（此地址仅作为仓库，不涉及生产）

【邮编】450000