【产品名称】对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测试剂（化学显色法）

【包装规格】0.5ml/支

【预期用途】本试剂用于定性检测尿液中的对羟基苯丙氨酸。可用于医疗单位或家庭自用。

【临床背景及适应证】本试剂与尿液中的对羟基苯丙氨酸发生特征显色反应，以次判断受试者体内是否有相关的异常代谢。

【检测原理】本试剂与尿液中的对羟基苯丙氨酸发生特征性显色反应，通过反应沉淀物的颜色变化，来判断受试者体内是否有相关的异常代谢。

【主要组成成份】硝酸、硫酸、硝酸亚汞、硫酸汞、硝酸镍、蒸馏水

【储存条件及有效期】应在干燥、通风、避免阳光直射和热源的室内保持，贮存温度范围 5～40℃。有效期三年。

【样本要求】1.新鲜清洁的尿样；2.红色、绿色、灰绿色的尿液样本不适合检测。

【检测方法】取新鲜清洁尿样（建议是早晨次尿液）3ml 加入装有试剂的安瓿瓶中静置。温度在20℃ 以上时，反应结果为3分钟以内，温度低于20℃时，可用37℃水浴加温。将沉淀物颜色与标准色板对照以判定结果。

【参考值 （参考范围）】沉淀物是 1-3 的颜色为阴性（ - ）；4-5 的颜色为弱阳性（ ± ），6-8 的颜色为阳性（+）；9 的颜色为干扰色（有黄疸干扰，待黄疸消除后再检测）。（注：包装盒内有标准色卡）

【检验结果的解释】

1.检验结果如为阴性，提示此人体内对羟基苯丙氨酸代谢正常；

2.检验结果如为阳性，应在三日内排出各种干扰（勿饮酒，勿服各类药物，少食高蛋白、高氨基酸的食品及保健品）再进行检测。若仍为阳性，则应到相关专科医院，在医生的指导下进行相关详细检查。

【检验方法的局限性】1.检验适宜温度为 20℃以上。低于20℃时，反应较缓慢，可用水浴加热。2.阳性结果仅提示人体氨基酸代谢异常，不能作为恶性疾病存在与否的证据。

【产品性能指标】

1. 检测限：对蒸馏水进行检测，结果为阴性；对浓度250mg/L 的酪氨酸参考溶液进行检测，结果不能为阴性；对浓度500mg/L 的酪氨酸参考溶液进行检测，结果不能为阴性；

2. 重复性：同批试剂检测重复性相差同向不超过一个量级（按标准色卡计）；

3. 批间差：不同批号试剂检测差异同向不超过一个量级（按标准色卡计）。

【注意事项】

1. 本品仅用于体外诊断，禁止口服。

2. 本试剂具有较强腐蚀性，使用时要特别注意。如溅到皮肤、衣物上请迅速用肥皂水冲洗；若不慎溅入眼中迅速用清水清洗，必要时到医院处理。

3. 本试剂测试解释后的废液以填埋方式处理。

4. 请将本品放在儿童不能接触的地方。

【干扰因素】干扰因素将影响检测结果，已知的干扰因素如下：

一、致假阳性干扰物：氨基酸类，激素类，中枢神经系统药物，保健药等；

二、致假阴性干扰物：镇静类，止痛类，等药物以及补液和饮水过多；

因此，为了确保检测结果准确，检测前72小时（3天）内，被检者应当控制饮食，不摄入高蛋白、高脂肪、乳制品、咖啡和酒精等食物；控制使用的药物包括：止痛类，镇静类，抗菌消炎药，中草药，保健品等药物。

【参考文献】国食药监械关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（2014年第16号）及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）的通知。

【基本信息】

注册人/生产企业名称：江西格朗生物技术有限公司

住所/生产地址：南昌市青山湖区罗家集镇坝桥村

生产许可证编号：赣食药监械生产许20160133号

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】赣械注准20162400195

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