2027.4.4到期

中辉 淋病检查试纸(干化学法检测法)5片

桂械注准20172400079

【预期用途】
适用于淋病感染快速筛查检测。仅用于对男性尿道口分泌物、女性阴道深部分泌物的检测。
【检验原理】
淋球菌感染繁殖时产生特异化学物质，与试纸片的络合试剂产生络合变色反应。
【主要组成成份】
淋病检查试纸(干化学检测法）载体基片为白色PVC塑料片,含化学试剂试纸片用双面胶粘合在PVC基片一端。
每100片淋病检查试纸(干化学检测法)所含主要组成成份如下:
氨基苯酚黄酞络合剂0.01 mg
【储存条件及有效期】
1、在2-30℃温度范围以内,避光干燥的环境下保存。
2、有效期自生产之日起2年内。
【样本要求】应使用新鲜的分泌物检测。
【适用仪器】无
【检验方法】
用清洁棉签采取男性尿道自然分泌物或女性阴道深部(zui好是宫颈口)分泌物（如分泌物太粘稠，可先用纯净水将棉签浸湿后再采集），涂到桔红色的试纸片上。检测对象为男性时也可用试纸片直接粘取分泌物进行检测。粘涂分泌物后10-20秒，即可将试纸变化的颜色与瓶贴上的比色表讲行比较,得出检查结果。
【检验结果的解释】
试纸颜色变化在阴性“-”范围，表示没有感染淋病。试纸颜6每化在阳性“+”范围，表示可能感染了淋病，应尽快到医院作进一步确诊后治疗。
【检验方法的局限性】
1、本试纸片不话用干血液、精液及其他非泌尿生殖系分泌物的检查。
2、检测前三天如有过性牛活会出现假阳性。
3、检测前三天不能作阴道用药,苦则影响检测结果。
【产品性能指标】
淋病检查试纸（干化学检测法）的性能指标如下:
检测项目：淋病快速检查
健康人：阴性
淋病可疑对象：阳性符合率:≥80%
【禁忌症】
不适用于发生排异反应的肾移植病人、使用利尿剂的患者进行淋病筛查检测。
【安全使用注意事项】
1、使用前请仔细阅读说明书;
2、本产品为一次性产品;
3、阴道流血患者，只要取宫颈口内分泌物的棉签上没有血液(包括淡红色血液)均可作测试:
4、取分泌物应使用消毒棉签，如用试纸片直接采取男性分泌物时应避免尿液浸到试纸片上;
5、不要用手触摸试纸的试纸片部分;
6、未使用的试纸要密封并保存在避光、干燥和阴凉的地方;
7、将试纸瓶放在儿童接触不到的地方，防止儿童误食干燥剂;
8、如果测试结果与症状不符，请重复测试一次，如果测试结果仍然有异，请向医生咨询。

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