2029.3.20到期

血红蛋白试纸条(干式化学法)

浙械注准20192400117

[ [预期用途]
血红蛋白试纸条(试纸条型)是与Hb型和PlusHbl型血红蛋白分析仪配套使用，用于定量检测人体毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量。

[检验原理]
待测样本加到试纸的加样区后，迅速在反应膜上扩散。 红细胞被脱氧胆酸钠溶解后，释放出血红蛋白。血红蛋白在亚的作用下氧化成高铁血红蛋白。高铁血红蛋白颜色呈棕褐色。血红蛋白分析仪在525m波长处检测反应终点的颜色强度。利用该反射系数计算血红蛋白的浓度。

[主要组成成分 ]
血红蛋白试纸条(试纸条型) :主要由底卡、反应层、纱网、不干胶、调码卡组成。 其中化学药品成分如下:脱氧胆酸钠3%w/w，亚硝酸钠1.5%w/w， 辅料95.5% w/W。

[储存条件及有效期]
1.请将试纸放在2- 30C的干燥处密封保存，避免阳光直射，请勿冷冻保存。
2.试纸必须在原简中保存，试纸取出后请立即使用，并立即盖紧筒盖。
3.试纸有效期: 24个月:开简后有效期3个月。
4.生产日期及使用期限详见产品标签或外包装盒。

[适用仪器]
试纸条型适用于我公司生产的Hb型和Plus Hbl型血红蛋白分析仪。

[样本要求]
1.适用的样本类型包括毛细血管全血、静脉全血。
2.若样本含有抗凝剂，本品仅适用于EDIA或肝素类抗凝剂，请避免使用含有其他抗凝剂的样本。
3.毛细血管全血采集后，，须尽快检测: 含有抗凝剂的静脉全血采集后，须在8小时内使用。
4. 检测前应将容器中的样本充分混匀。

( 检验方法]
1. 产品结构示意图：略
2.所需器材:血红蛋白分析仪，采血针，移液枪和枪头或玻璃
3.上液量: 10uL,检测时间: <15秒
4.测试前，请阅读血红蛋白分析仪使用说明书，并熟悉仪器的操作。
5.按开机键开机后，将随简携带的调码卡插入仪器上调码卡插孔内，核对调码卡的编号与所用的试纸简身标签上的编号是否相符。
6. 从试剂简内取出一 一根试纸(请勿弯折)，并立即盖紧简盖。
7.按试纸箭头方向，将其插入仪仪器的试纸插槽，插槽上左右两个指示箭头对准试纸上加样区的箭头，轻推试纸不再向前即可。当屏幕显示血滴标识时，表示可以进行加样。
8.用移液枪或皮璃毛细管吸取10ul样本滴加到试纸加样区的中央。(注意: 若指尖采血，则擦去-滴血后，取第二滴血用于检测。)
9. 加样后，仪器开始自动检测。 在此检测过程中，请勿移动仪器或试纸，且勿按压面板上的操作键。
10. 15秒内，将显示血红蛋白检测值。
婴儿:出生六个月内为140gL 220g/,逐渐降至110 140gL.
转换系数: g/dL.x0.621= mmol/L
转换系数: g/dLx10= g/L
贫血或出血有关的疾病往往会引起血红蛋白浓度降低。血红
座升高常见于红细胞增生症。由于不同地区和人群的血红
蛋白正常值有差异，建议每个实验室建立自己的参考值。

[产品性能指标]
1. 外观:
试纸条表面洁净无污点;结构完整，不能有缺损或脱落。
2.准确度:
Hb 45/aL-10g/dL 范围内，偏差<1.OgdL;
Hb10g/aL 25.6g/dL 范围内，偏差<+4%。
3.批内精密度(批内差) :
Hb 4.5g/dL- 10g/aL范围内，标准偏差(SD)<0.8g/i
Hb 10gdUL- 25.6gdL范围内，变异系数(CV)≤3%。
4.批间精密度(批间差) : <3%。
5.分析特异性:
检测含有浓度为200mg/的胆红素或100mg/L的维生素C的血红蛋白校准品，测试结果的偏差<土7%。
6.线性:
4.5- -25.6g/dL (45- 256g/L, 2.8-15.9mmo/L)的范围内，试纸条测试的结果与血红蛋白浓度呈良好的线性关系: r>0.99。
[注意事项]
1.遵守常规实验室安全操作规范，检测完毕的试纸应作生物垃圾处理。
2.储存条件: 2 30C。在该环境温度范围中，包装简内的试纸可使用至有效期。.
3.试纸使用前应查看生产批号，若已过期或试纸结构不完整，测试区有明显污点，请不要再使用。
4.每次取出试纸后， 请盖好简盖以免试纸受潮和被污染。
5.不要用手触摸试纸的试剂块部分，防止污染试剂块。
6.测试前应检查调码卡编号与分析仪上显的编号是否对应。

7.仅供体外诊断。

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