闽厦械备20210106号

【预期用途】

用于样本（冠状病毒、流感病毒、手足口病毒、麻疹风疹病毒、支原体、脲原体）的采集、运输和储存等。
【工作原理】
本产品由含保存液（具病毒裂解和病毒核酸保存功能）的采样管组成。非无菌提供。一次性使用病毒采样管由蛋白变性剂和缓冲溶液组成。蛋白变性剂可使病毒蛋白变性，从而失活病毒同时抑制了核酸酶活性，配合合适的缓冲溶液以及使用无核酸酶管材，进一步保证核酸完整性。
【主要组成成分】
含保存液（苯酚红、三羟甲基氨基甲烷（Tris）、乙二胺四乙酸二钠（EDTA▪2Na）、盐酸胍）的管组成，非无菌提供。
注：实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材：采样拭子。
【储存条件及有效期】
于2-35℃条件下储存，有效期 12 个月。
【使用方法】
1. 采样前，在病毒保存管上标注样品相关信息。
2. 采样：根据不同的采样要求，用采样拭子在相应的部位采集样本。
a.咽喉样本：用拭子擦拭双侧扁桃体及咽后壁，将拭子头浸入保存液，尾部折断弃去。
b.鼻拭子样本：将拭子轻轻插入鼻腔内鼻腭处，停留片刻缓慢转动退出，将拭子头浸入保存液中，尾部折断弃去。
c.宫颈样本：抹去宫颈口粘液，用拭子插入宫颈管1-2cm取材，然后将拭子头浸入保存液中，尾部折断弃去。
d.尿道拭子：用拭子插入尿道约2cm处旋转，静止数秒后，将拭子头浸入保存液中，尾部折断弃去。
注：详细操作请参考《微生物标本采集手册》或《临床护理实践指南》。
3. 迅速将采样拭子放入保存液中，将采样拭子高出保存管部分折断弃去，旋紧管盖。将密闭后的标本放入大小合适的塑料袋内密封。
4. 运输和样本保存：采样管应管盖朝上，直立放置于样本采集箱中运输，保证拭子头浸没于保存液中、无外漏。于低温（2~8℃）条件下将样本转送至实验室并及时完成检测。采集的拭子样本，经保存液处理后，在2-8℃条件下可稳定保存三个月。如需长期保存样本，应置于-20±5℃或以下保存。
【注意事项】
1. 本产品用于病毒样本的采集，操作人员应经过专业培训，具备一定经验和操作技能，且应在具有安全防护的实验室中进行操作并穿戴防护装备，操作和处理均需符合卫生部《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》相关要求。
2. 本产品含胍盐类蛋白变性剂，具有腐蚀性，请小心操作，应当避免内容物与皮肤直接接触，若不慎溅到皮肤时应立即用清水或生理盐水冲洗。
3. 使用破损的拭子配合本采样管使用，可能造成检测结果不准确。
4. 请按照操作说明规范采样。
5. 试剂盒在有效期内使用，破损后不应使用，使用后按照医疗废弃物处置。

6. 相关配套仪器设备使用前应经过培训，使用到的相关计量器具应经过校准并且在校准有效期内。

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