----治疗胃肠动力障碍性和功能性疾病的选择

MEDICAL PRODUCT PRINCIPLES

产品原理

研发背景
胃肠动力障碍性疾病(DGIM)是指以胃肠运动功能异常为主要原因的一类疾病。功能性胃肠病(FGID)是以消化系统症状为临床表现,应用生化、影像学和内镜检查等并未发现有器质性病变或不能用器质性疾病解释症状的一组慢性和复发性胃肠道疾病。DGIM/FGID是临床常见病、多发病,其中中老年人占70%以上。迄今为止尚无治疗方法,其治疗主要依赖促胃肠动力、抑酸、抗焦虑抑郁的药物或内脏感觉调节和心理认知调节。但药物疗法副作用大,且停药后易复发,疗效易受其他因素影响。

治疗原理
研究发现胃肠道的某一特定区域可以驱动胃肠平滑肌收缩、控制胃肠道基本生物电节律,医学上称这一特定区域为胃肠道起搏点。从起搏点发出的电信号可促使胃肠道的蠕动,并刺激胃液(各种消化酶)的分泌,以促进食物的消化和吸收。当胃肠电节律异常时,常会出现胃痛、胃胀、胃食管反流、便秘等胃肠功能性疾病的症状。基于胃肠起搏点的电活动可被外加电流刺激所“驱动”这一特点,通过对胃肠起搏点施加正常节律的拟生信号,促使其产生“跟随-谐振效应”,触发胃电慢波、改善胃电参数、纠正异常胃电节律、增强胃肠蠕动,从而达到治疗各种功能性胃肠疾患的目的。

适应症
适用于胃肠动力障碍性疾病和功能性胃肠疾病的治疗与改善。如：

• 功能性消化不良
• 胃电节律紊乱综合症
• 功能性腹胀、腹痛、呕吐、呃逆
• 化疗术后顽固性恶心呕吐
• 术后胃轻瘫、肠功能紊乱、排气困难
• 消化系统溃疡或手术伤口愈合后仍然存在的胃肠道症状
• 肠易激综合征、功能性便秘
• 糖尿病胃轻瘫
• 胃食管反流
• 其他胃肠道疾病症状且不属于禁忌症的病症

产品介绍

集三种疗法于一体
胃肠起搏+穴位刺激+音乐疗法
产品特点:
1.集胃肠起搏、穴位刺激、音乐疗法于一体的全新治疗模式。
2.数字化音乐电技术,使音乐信号与胃电信号达到优。
3.体表胃肠起搏疗法,治疗过程轻松愉快。
5.中医(穴位刺激)与西医(胃肠起搏)同时进行,起效快且疗效稳定。
6.物理疗法安全有效用且适用范围广(住院患者80%都会出现胃肠功能减弱的状况)。
8.全医保收费,患者负担小。

适用科室：

• 消化内科：胃肠动力障碍性疾病和功能性胃肠疾病
• ICU、老年病科：长期卧床导致的胃肠功能紊乱、肠易激综合症
• 各种外科：术后胃肠功能紊乱、胃轻瘫、排气困难
• 内分泌科糖尿病胃轻瘫、习惯性便秘
• 肿瘤科：化疗术后顽固性恶心呕吐

胃肠多功能治疗仪--CGP-Ⅰ型

功能及特点

主打便携性,只要有电源随时随地均可进行治疗。
外形小巧且配有隐藏式收纳空间,不仅美观配件收纳也十分方便。
三通道输出,可同时进行胃肠起搏、穴位刺激与音乐疗法。
已默认设置好治疗参数,无需设置即可使用。
内置TF卡与USB接口,用户可自行更换TF卡上面的曲目。
可选配推车使移动更加方便。

胃肠多功能治疗仪- CGP-II型
可触摸彩色大液晶屏.便携式+台车人性化设计

功能及特点
主机配有10英寸高分辨率触摸液晶,一体式设计移动方便。
彩色界面触摸操控,可显示治疗参数(如:时间、模式、频率、强度等)。
默认参数设置,操作简单可快速上手。
三通道输出,可同时进行胃肠起搏、穴位刺激与音乐疗法。
内置TF卡与USB接口,用户可自行更换TF卡上面的曲目。
治疗过程中可通过耳机聆听音乐,感受刺激与音乐的同步变化。
专用体表胃肠起搏电极,药监局备案耗材安全有效性高。
易损件双倍配置,用户更省心。

胃肠多功能治疗仪-CGP-Ⅲ型
可触摸彩色大液晶屏双人同时治疗

功能及特点
主机配有10英寸高分辨率触摸液晶,一体式设计移动方便。
彩色界面触摸操控,可显示治疗参数(如:时间、模式、频率、强度等)。
默认参数设置,操作简单可快速上手。
三通道输出,可同时进行胃肠起搏、穴位刺激与音乐疗法。
内置TF卡与USB接口,用户可自行更换TF卡上面的曲目。
治疗过程中可通过耳机聆听音乐,感受刺激与音乐的同步变化。
专用体表胃肠起搏电极,药监局备案耗材安全有效性高。
易损件双倍配置,用户更省心。

体表胃肠起搏电极
针对音乐电起搏信号的特点研发并注册。
采用进口导电硅胶,且经过生物相容性实验对皮肤无过敏等不良反
应。
阻值低,对20～20KHz范围内的音频信号有很好的导通性。
与常规中频电疗仪所用的理疗电极片有本质区别,不会对起搏信号
产生衰减与干扰,能发挥出音乐电的功效。

什么是音乐电
传统的中低频治疗仪所采用的刺激信号为标准的方波、三角波、正弦波或指数波等。其波形由于频率单一、幅值相对固定,选择性刺激作用较弱,易产生适应性,很难建立“胃电跟随——谐振效应”。腾跃胃肠多功能治疗仪采用音乐电专利技术,将低频类正弦脉冲信号与音乐信号进行优化叠加,获得更接近于人体自身胃电的复合信号。该信号既能模拟正常的胃电节律,又同时兼具中低频电流的特点。

音乐电的优势
音乐电(频率:20～20KHz)既含有中频成分又含有低频成分：
1.丰富的频率能有效降低人体组织的阻抗,使电流强度更大(可达0.5mA/cm),更能穿透皮肤到达胃肠起搏点。
2.不会产生电解反应,没有酸碱物质产生,对皮肤刺激性较小,患者耐受好可坚持长时间治疗。
3.丰富的中频成分可产生较强的肌肉收缩加强胃肠蠕动。
4.音乐的高低起伏可产生丰富的刺激性信号,使每一次的刺激都是的,长时间的反复刺激也不会使患者产生耐受性。
5.音乐可以刺激大脑皮层弱化患者对外界的感觉、安抚情绪,对缓解紧张、抑郁和压力有很好的帮助作用。

《数字化音乐电胃肠起搏仪治疗便秘型肠易激综合征88例》
吴坚炯——中国医学装备(2014年第11卷第12期)
7目的:探究数字化音乐电胃肠起搏治疗仪治疗便秘型肠易激综合症(IBS)的临床疗效。
方法:选取2014年便秘门诊和病房患者共88例,根据罗马ⅢI标准确证的便秘型IBS患者,病程6月以上。采用数字化音乐电胃肠多功能治疗仪的肠起搏模式进行治疗,每天一次,每次40分钟,7天为一个疗程。
临床评价:治愈:治疗1个疗程后,排便通畅,1次/d,其他症状消失;有效:治疗 1个疗程后症状明显减轻;无效:治疗1个疗程后,症状无明显改变。
结果:治疗1个疗程后治愈18例(20.45%),有效61例(69.31%),无效9例(10.22%),总有效率
为89.77%,治疗2个疗程后治愈38例(43.18%),有效47例(53.41%),无效3例(3.41%),总有效率
96.59%。

《数字化音乐胃电起搏对难治性胃食管反流病患者临床症状、焦虑抑郁状态和食管动力学的影响》
冉亚梅——胃肠病学(2016年第20卷第6期)
目的：观察数字化音乐胃电起搏对难治性GERD患者临床症状、焦虑抑郁状态和食管动力学的影响。
*方法:选取2014年1月～2015年10月间就诊的难治性GERD患者53例,诊断符合GERD蒙特利尔全球共识定义。采用数字化音乐胃肠多功能治疗仪治疗。每日治疗1次,每次45min,15d为1疗程。
·临床评价：
1、纳入评估的临床症状包括烧心、反酸(昼)、反酸(夜)、上腹痛、恶心和睡眠障碍,分4级进行评分。(有效:治疗后症状较前减轻;显效:治疗后患者自觉症状完全消失或症状改善2个等级;无效:治疗后患者自
觉临床症状无明显减轻或反而加重。)
2、采用汉密尔顿焦虑量表(HAMA)14项版本和汉密尔顿抑郁量表(HAMD)21项版本进行焦虑抑郁状
态评分。
3、采用ManoScan 360高分辨率胃肠动力学检查系统对下食管括约肌静息压、上食管括约肌静息压、食管远端波波幅等12项指标进行检查。
*结果:经治疗 15d 后,患者烧心、反酸(昼)、反酸(夜)等六大症状评分均较治疗前显著降低,治疗后患者症状缓解的总有效率为82.9%,总显效率为60.5%。治疗前多数患者伴有焦虑抑郁,治疗后HAMA、MAMD评分均显著降低。与治疗前相比,治疗后患者下食管括约肌静息压、食管远端波波幅、蠕动波持续时间、蠕动波起始速度、远端收缩积分均显著增高。

《数字化音乐胃电起搏治疗顽固性功能性消化不良重叠非糜烂性反流病的疗效观察》
冉亚梅——解放军医学杂志(2015年第40卷第3期)
目的:观察数字化音乐胃电起搏治疗顽固性功能性消化不良(FD)重叠非糜烂性反流病(NERD)的临床疗效,以及其对患者心理健康状况和生活质量的影响。
•方法:根据罗马Ⅲ标准及胃食管反流病的蒙特利尔共识意见,选取顽固性FD重叠NERD患者50例。数字化音乐胃肠多功能治疗仪治疗,每日上午10:00-10:45治疗1次,每次45min,15d为1疗程。
临床评价:1、将上腹痛、上腹饱胀、早饱、嗳气等11项临床症状分为4级进行评分。(有效:治疗后症状较前减轻;显效:治疗后患者自觉症状完全消失或症状改善2个等级;无效:治疗后患者自觉临床症状无明显减轻或反而加重。)
2、采用SCL-90症状自评量表对患者心理健康状况及生活质量进行评估。
“结果:与治疗前比较,治疗15d后患者上腹痛、上腹胀满、早饱、嗳气等11大临床症状均明显缓
解,治疗后患者症状缓解的总有效率为94.4%,总显效率为65.7%。与治疗前比较,治疗15d后
SCL90评分明显下降。

《数字化音乐电胃肠起搏治疗仪治疗胃肠动力紊乱性疾病的研究》
刘世萍——转化医学电子杂志(2015年第2卷第10 期)
目的:探究数字化音乐电胃肠起搏治疗仪治疗胃肠动力紊乱性疾病的临床疗效。
“方法:将300例胃肠动力紊乱性疾病患者随机分为治疗组和对照组(各150例)。对照组给予药物常规治和饮食生活习惯调整;治疗组在其基础上加用胃肠多功能治疗仪治疗。每天一次,10d为一个疗程。
临床评价:观察腹痛、腹胀、早饱、烧心、嗳气、厌食、恶心、呕吐、反酸或食物反流、大便频次增多或减少等症状,治疗前后按统一标准对患者的各项症状进行评分(显效:症状积分降低>75%;有效:症状积分降低≥50%,但≤75%;无效:症状积分降低<50%)。
“结果:对照组治疗后症状评分(7.23±2.01)较治疗前(22.85±2.34)下降;治疗组治疗后
症状评分(4.34±1.32)较治疗前(23.13±2.27)明显下降,且治疗组总有效率(94.7%)较对照组
(76.7%)明显升高。