【产品名称】

驱血止血外固定套环

【型号规格】

S、M1、M2、M3、L1、L2、L3、XL

【产品结构及组成】

本品由束紧环、束紧环套、拉伸绳、拉伸手柄、切割防护卡组成。束紧环由硅橡胶材质组成，束紧环套由聚酯纤维组成，拉伸绳由聚酯纤维组成，切割防护卡由PVC(增塑剂：DINP)制成。

【产品功能】

通过束紧环对肢体的压力，驱赶血液，阻断肢体动脉血流。

【适用范围】

利用束紧环的机械压力驱血止血，适用于四肢外科手术驱赶四肢中血液。

【主要性能指标】

产品无菌。环氧乙烷残留量不超过10μg/g。

【术前准备事项】

1. 用附赠的卷尺测量阻断位置的肢体周长，然后按照表1选择正确的产品型号。根据说明书检查该周长对应的产品型号。手术位置以及阻断位置如表所示。

表1 产品型号规格对应的肢体围度表

型号规格	拉伸绳颜色	适用收缩压 （mmHg）	适用肢体围度 （cm）	适用肢体长度 （cm）
S		<130	14~28	10~50
M1		<130	24~40	20~80
M2		<160	24~40	20~80
M3		<190	24~40	20~80
L1		<130	30~55	40~110
L2		<160	30~55	40~110
L3		<190	30~55	40~110
XL		<160	50~85	60~120

1. 测量手指/脚趾尖到阻断位置的距离，确认该距离不超过选型产品型号的长度。
2. 确认病人的收缩压在产品的适用收缩压范围内。
3. 手术时如果病人是清醒的，则需要向病人解释该产品的使用过程，并告知过程中可能产生的环压不适感，可以使用镇静剂和（或）止痛药物。

【使用方法】

1. 使用无菌方法打开该产品的外包装并将内容物放置到无菌区，确认内包装完好后，再采用无菌方法去除内包装并取出本产品。保留防护卡，用于术后切断本产品。
2. 根据手术要求，对肢体进行消毒铺巾，确保露出阻断位置。

1. 上肢：抓住拉伸手柄，将产品拉开并套入指尖，确保拉伸手柄向外（背对患者），确认所有的手指均插入环内，由助手握住手掌固定上肢，术者拉紧彩色拉伸绳上的拉伸手柄，沿着手臂将本产品拉至目标阻断位置。

下肢：抓住拉伸手柄，将产品拉开并套入脚趾，确保拉伸手柄向外。确保所有的脚趾均插入环内。调整本产品的位置，确保手柄位置，一侧手柄位于脚底，一侧手柄位于脚背。站在患者肢体同侧近处，向上拉伸本产品，拉伸过程中可适当调整两手柄的力度，在过足跟之后，继续拉紧拉伸手柄至阻断位置。

（注意：本产品应放置在已消毒的肢体上并放在无菌区内）

1. 当本产品拉伸至指定位置后，即可剪断彩色拉伸绳或将其绕在本产品远端肢体上。
2. 可以通过提拉、剪除或切开束紧环套的方式暴露手术切口。
3. 当本产品到达阻断位置后即止血时间开始，使用具有提醒功能的计时设备开始计时，本产品移除后即为止血时间结束。连续使用本产品超过120分钟，应在使用时间到达120分钟时撤掉产品，在回血周期(20min)之后，再使用一个新的产品。
4. 手术完成后，拉起拉绳，将切割防护卡插入本产品下侧，用手术刀切断本产品。再用剪刀清除多余织物，肢体血流即可恢复。

                                                     

【禁 忌 症】

1. 切勿连续使用本产品超过120分钟。
2. 患有外周供血不足、水肿和深静脉血栓的患者不可使用本产品。
3. 请勿将本产品直接放在尺神经（肘关节）或腓神经（胫骨近端）上。
4. 请勿将本产品直接用于有显著病变的患者肢体上。当皮肤有破损时，请勿直接穿戴，可在使用本产品前，在破损皮肤上覆盖无菌纱布进行保护。
5. 当肢体感染或者恶变时，不可使用本产品。
6. 请勿将本产品直接放在尺神经、桡神经、肘部和前臂肌肉上。
7. 请勿将本产品直接放在腓神经、膝关节、小腿肌肉（比目鱼/腓肠肌）上。

【注意事项】

1. 本产品应由医生或按照医生的指令操作。
2. 如果肢体存在不稳定情况（骨折、脱臼），使用本产品时应轴向牵引使肢体固定。
3. 手术前清洁手术区域。
4. 本产品仅用于阻断动脉血流，使用前请对照收缩压范围，选择适当的产品型号。
5. 本产品可用于肢体周长（在阻断位置）范围14-85cm的患者，肢体周长（在阻断位置）超出14-85cm范围不可使用本产品。
6. 如果本产品无法阻断肢体血流，请立即停止使用。
7. 本产品为一次性使用，请勿重复使用。
8. 被本产品覆盖过的皮肤可能会暂时失去血色（24小时内即可恢复）。
9. 在阻断部分留有疼痛，zui长持续7天（极少）。
10. 使用本产品时监测并控制患者血压在适当的范围内。
11. 原发性止血无效：从一开始就未能完全阻断动脉血流；

继发性止血无效：起初可有效阻断动脉血流，随后阻断失效；

这两种止血无效均不常见，并且通常是因为病人收缩压超过该型号产品的建议范围。

1. 本产品连续使用时间为120分钟，如手术止血时间需超过120分钟，应在120分钟时撤掉产品，在回血周期(20min)之后，再使用一个新的产品。

【贮藏条件】

避光，密闭，温度7℃-28℃，相对湿度＜60%RH

【使用期限】3年。

【生产许可证编号】豫食药监械生产许20150049号 

医疗器械注册证编号：豫械注准20212141512

产品技术要求编号：豫械注准20212141512

生产日期：见标签

说明书编制日期：

注册人：河南汇博医疗股份有限公司

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