赛默飞世尔科技Ion PGM™ Dx新一代基因测序系统获国家药品监督管理局（以下简称NMPA）批准为III类医疗器械，注册证编号：国械注进20193220192。该产品采用半导体测序技术，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器与体外诊断试剂以及软件配套使用。

此次获得NMPA临床应用批准的Ion PGM™ Dx基因测序系统 （图1），秉承了赛默飞世尔一贯的优良品质和Ion Torrent™ 半导体测序技术的快捷性和简便性，为中国临床客户提供了可靠的临床应用级别的高通量测序平台。

Ion PGM™ Dx 基因测序系统

Ion PGM™ Dx基因测序系统提供经充分验证的完整 IVD工作流程，仅需10 ng人类外周血DNA样本，就能在3个工作日内，轻松实现从临床样品到结果的快速分析。同时，Ion PGM™ Dx基因测序系统内置组合应用模式，既提供体外诊断应用模式（IVD mode），也具备适合科研使用 （RUO） 的分析开发模式（Assay Development mode），能够服务于更广泛的临床分子诊断领域和更多的临床研究人员。

完整 IVD工作流程

Ion PGM™ Dx基因测序系统基于 Ion Torrent品牌核心的半导体测序技术而开发，能够将化学信息直接转化为序列信息，测序试剂无荧光酶等化学修饰，且无需光学系统。与其它测序技术相比，这一测序系统测序更快速、通量也更灵活。

目前，Ion Torrent半导体高通量测序平台有Ion PGM™、Ion PGM™ Dx、Ion Proton™和 Ion GeneStudio™ S5等一系列适用于科研以及临床客户的产品。赛默飞将始终致力于提供更好的产品和服务，助力中国临床与科研用户取得更多科学成果，使我们的世界更清洁，更健康，。