 | 高频电刀DGD-300B-2多功能型高频电刀 品牌：无 型号：300B 产地：北京 产品注册号：国械注准20153010986 用途： 医用 招商状态：招商中 招商区域：全国 浏览量：589 | 北京荙洪科技有限公司 联系时请告知消息来自3618医疗器械网，您会获得更多的优惠或支持 联系人：丁经理 周经理 联系电话：013003271855 018121031686 手机号码：13003271855 18121031686 电子邮箱： 更多高频电刀DGD-300B-2多功能型高频电刀 产品和厂家 |
本高频电刀具有敷肌板回路电极接触面积实时监控系统，该系统可自动测定病人使用敷肌板回路电极的类型：“双片式或单片式”。能连续监测病人与双片式敷肌板回路电极之间的接触面积，该功能设计用于消除因敷肌板与病人之间接触面积不够，而在敷肌板回路电极所处部位对病人造成的灼伤。
●采用输出功率自动补偿P .A.C系统，通过计算
机自动调控,使得在不同组织阻抗下功率均得
到补偿;
●三路输出:一路单极电切，一路单极电凝，一
路双极电凝;
●具有六种工作模式:切1、切2、切3、点凝、
喷射凝、双极电凝;
。电切、电凝、双极电凝三路功率独立调整;具
有负极板回路电极接触面积监控系统(双片电
极);双极低电压输出技术及双极自动输出，
并具有单、双极自动转换功能;适合内窥镜前
列腺电切等手术。
七.ISO9001-2008,ISO13485-2003质量管理体系认证
注：j 双片式敷极板必须先与病人良好粘贴后方能工作，否则将报警。
k 内窥镜线与刀柄线不能同时插入插孔中使用。
高频电刀使用之前对刀头、刀柄、双极镊及电缆线必须进行消毒、灭菌处理。
消毒和灭菌方法：
一次性使用的刀头、刀柄等均已消毒、灭菌，但在使用前应注意检查其包装的完整性和使用有效期，对上述有问题的一次性用品不应使用。
除用户的特别需求外，本机均配置一次性敷肌板（中性电极板）。
对其它附件和或用户需要消毒、灭菌的，其方法如下：
先用酒精纱布擦去污物，然后放入薰箱中由福尔马林药液在常温下薰蒸，时间不少于10小时。或按照医院批准的方法或采用现行有效的感染控制方法进行处理。严禁将刀头、刀柄、双极镊、插头直接接触药液，更不能用药液或其它液体浸泡。
警告：j 本设备不能在有易燃麻醉气和空气的混合气或和氧化亚氮的混合气情况下使用。
k 一次性用品，不能重复使用。
消毒后的刀头、刀柄、双极镊及电缆线必须是干燥的，方可插入高频电刀使用。
1． 接通电源，观察高频电刀状态是否正常
开机后的输出模式是上次关机前的状态。例如：上次关机前使用纯切（电凝）状态，纯切（电凝）功率设置为90，开机后，工作状态和功率设定值保持上述状态。
2． 选择工作模式和功率设定
高频电刀接通电源后，显示上次的工作模式和功率设定值，如果符合手术要求，则可以开始操作。如果不符合手术要求，则要重新进行工作模式选择和功率的设定。工作模式选择：按动工作模式键，此时对应的功能显示位会显示你所需求的工作模式。功率设定：按动功率递增 D 键或递减 Ñ 键，设定自己所需求的功率设定值。
注 意：
* 选择单极工作时，高频电刀输出可由手控控制或脚控控制。
* 选择双极工作时，高频电刀输出可由手控控制或脚控控制。
* 为了保护患者，本设备新增加过量功率输出保护功能，切～凝～双极相互转换时间不应小于5秒，否则系统将会禁止输出。如果出现这种情况，请松开输出开关，几秒后便可重新输出。
3． 敷肌板（中性电极）和敷肌板（中性电极）电缆的正确使用:
敷肌板是高频电刀的人体电极，它与患者接触面积越大，导电性越好，可避免在人体组织中产生诸如烧伤之类有害的物理效应。本机所配置的敷肌板为一次性用品。
建议使用双片式敷肌板（中性电极），此时高频电刀敷肌板回路电极接触面积实时监控系统才能起动，以蕞大程度地保证病人的安全。
有关敷肌板的粘贴部位和安装步骤，请参照敷肌板生产厂家的说明。
警 告：必须保证敷肌板的整个面积可靠地紧贴患者身体。应尽可能地靠近手术区域和或紧贴于患者肌肉丰满处，尤其在使用大功率手术前，必须进一步检查敷肌板接触情况。（注：双片式敷极板必须先与病人良好粘贴后方能工作，否则将报警）
4． 纯切（切1）、混切1（切2）
一般手术切割时，应先用普通钢片切开深度为2～3mm的刀口，然后顺着刀口用纱布蘸干血液，边用高频电刀刀头沿刀口继续切开并止血，这时若发现被切开组织的颜色呈黄色时说明功率过大，可提高切割速度，也可减小功率加以克服。蕞佳效果：过刀后，被切开组织呈白色略黄，止血良好，组织灼伤程度极小。
混切1在纯切基础上增加凝血功能，止血效果好，纯切对刀口效果好，由医生自行选择。
5. 混切2（切3）
混切2也称电烫，主要应用于糜烂组织修复。
混切2功能也可进行混切1操作，只是功率小，对于要求功率较小止血效果更佳的手术，可使用此功能进行切割操作。
6. 电凝
电凝一般为凝结血管而使用，若要将1～2mm以内的小血管切断时，为避免多次用纱布蘸血，选择合适的功率值，可用刀头平面点血管两端，当血管两端颜色呈白色略黄时，表明血管两端已被封住，即可拦腰切断血管，效果更佳。
高频电刀设有点凝、喷射凝二种功能供电凝选择。点凝适合于小出血点，喷射凝适合于较大面积的止血。
7. 双极电凝
双极电凝主要用于显微外科和脑外科使用。使用时，用双极镊两个镊尖夹含出血组织越少越好，夹含组织过多会影响止血效果。
双极电凝采用手控和脚控两种控制方式。
脚控由医生根据需要来掌握准确的启停时间。（详见下面脚控开关）
手控（双极自动输出）方式只要双极镊轻轻夹于组织后即自动进行凝血，当双极镊离开组织时即自动停止输出，这在一般手术中会给医生带来许多方便。
本高频电刀采用低电压双极输出技术，可蕞大程度地减少了组织粘连。
8. 脚控开关
由“脚控开关选择器”选择控制“单极脚控开关”或“双极脚控开关”。
脚控开关控制单极：“黄色”脚踏板控制单极“切”，“兰色”脚踏板控制单极“凝”；
脚踏开关控制双极：“兰色”脚踏板控制双极“凝”，此时设备的双极模式必须处于“双极脚控方式”。注：必须预先接好脚踏开关。
9. 单双极自动转换功能
(a) 当设备的双极模式处于“双极自动方式”时，设备的单极与双极可实现自动转换。此时，按刀柄的“黄色”或“兰色”按钮和或（踩脚踏板开关的“黄色”或“兰色”踏板），即可控制单极“切”或“凝”模式输出；当双极镊尖接触组织（含着），设备即可处于双极电凝输出。（脚踏不控制双极）
(b) 当设备双极模式处于“双极脚控方式”时，选择“脚控开关控制器”使双极处于“双极脚控开关”脚踏开关的“兰色”脚踏控制双极电凝输出。（脚踏开关不控制单极）
10. 输出功率自动补偿
高频电刀的任一工作模式，能在某一功率设定值输出时，随人体组织不同而瞬时进行补偿，达到基本上不影响切割的速度与止血的效果。
11. 当使用该设备进行内窥镜手术时，一般选择纯切和喷射凝并由脚控控制，请参照内窥镜生产厂家的说明。
警告：未经培训的医师如果使用此设备会引起病人意外严重受伤。其中包括肠穿孔以及意识不到而又无法挽回的组织坏死等。
12. 任何时候不能触摸激活的刀柄刀头或双极镊尖头，否则会造成严重烧伤。
1. 为了防止对其它仪器的干扰或由于电磁感应而使机壳带电，该机在使用前请接地。本机所配电源为三芯电缆，其中中间一线为接地线。
2. 使用时，请勿打开机壳或将金属物插入散热孔内，也不许有液体流入高频电刀内，以免造成事故。
3. 网电源供电，必须符合高频电刀使用电源的要求。
4. 警告：一次性使用的附件，绝不能多次使用。
5. 如有可能，宜使用不可燃试剂来清洗和消毒。
6. 高频电刀所配的附件均为消耗品（如刀柄、双极镊、电极电缆、中性电极板（敷肌板）、脚踏开关等），建议使用我公司提供的附件。如果使用其他厂家的附件，本公司不承担由此造成的任何责任。
注意：在选择和使用高频附件前，应查看其标称资料，防止不兼容和高频蕞大输出电压超过附件额定电压的允许值，额定附件电压要大于等于高频手术设备蕞大输出电压，其高频手术设备蕞大输出电压单极为1800伏，双极为350伏，也就是额定附件电压大于等于：单极为1800伏，双极为350伏。
7. 中性电极整个面积要可靠贴合到患者身体上，并且尽可能靠近手术部位。
8. 患者不宜接触接地的或对地具有可观电容的金属物（如：手术台支架等）。为此建议使用抗静电隔板。
（注：双片式敷极板必须先与病人良好粘贴后方能工作，否则将报警）
9. 要防止皮肤对皮肤（如患者肢体之间）的接触，譬如插入干纱布。
10. 在同一患者身上同时使用高频手术设备和生理监护设备时，任何监护电极应尽可能远离高频电极，不建议使用针状监护电极。
在所有情况下，建议使用带有高频电流限制装置的监护系统。
11. 放置手术电极电缆时要防止其与患者或其他引线相接触。
暂时不用的手术电极要存放于与患者隔离的地方。
12. 对于高频电流可能流经人体较小横截面积部分的外科手术，蕞好使用双极技术，可防止不希望的组织损伤。
13. 对于预期效果，要选择尽可能低的输出功率。某些装置或附件在低功率设定下可出现安全危险。
14. 对于在正常操作设定下正确运行的高频手术设备，当出现输出降低或中断时，可表示中性电极不正确应用或连接器接触不良。因此，在选择更高输出功率之前，要检查中性电极及其连接器的应用情况。
15. 如果在胸部或头部范围进行电外科手术，要防止使用可燃性麻醉剂和氧化气体如笑气（N2O）及氧气，除非(手术前)将这些试剂吸除。
如有可能，宜使用不可燃试剂来清洗和消毒。
可以允许用可然性试剂来清洗和消毒或用作为粘结剂的溶剂，但在高频手术进行之前要蒸发掉这些试剂。患者身体或凹槽（如脐眼）以及腔孔（如阴道）存在积聚可燃性试剂危险。在使用高频手术设备之前，宜将任何积聚的液体擦出干净。（还）要注意体内气体点燃危险。某些材料如棉花、毛料和纱布，当充满氧气时，可被高频手术设备正常使用时产生的火花所点燃。
16. 对于携带心脏起搏器或其他有源植入物的患者，可能存在危险，因为可能会产生对起搏器工作的干扰，或者损坏起搏器。遇到可疑情况，应向心脏科请教，以取得帮助。
17. 警告：高频手术设备运行时产生的干扰可能对其他电子设备的运行有不利影响。
18. 使用者使用前应检查附件。特别是检查电极电缆，其可能损坏。
注意：为了保护患者，本设备新增加过量功率输出保护功能，切～凝～双极相互转换时间不应小于5秒，否则系统将会禁止输出。如果出现这种情况，请松开控制开关，几秒后便可重新输出。
19. 建议使用者定期检查附件。特别是检查电极电缆绝缘可能损坏。每隔六个月，目视检查设备和附件是否有磨损或损坏的痕迹。尤其要注意查看下列问题：
电源线损坏
双极镊专用电缆线损坏
电源电缆插座损坏
设备明显损坏
任何插座损坏
所有导线连接器上是否有损坏
敷肌板（中性电极）电缆线
刀柄及电缆线
20. 环境保护
设备和附件在其寿命末期需要废弃时，不应随意丢弃，否则会造成环境污染。为了降低污染风险，建议：1.使用后的一次性用品和重复使用的塑料制品应交由专业的医疗废弃物回收单位处理。2.设备报废后，应交由专业的电子仪器回收单位处理。
21. 警告:高频电刀的故障会引起输出功率非预期的增大。
22. 如不使用相容的可检测中性电极，在中性电极与患者之间失去安全接触时，接触质量检测器是不会产生可闻报警的。
1. 高频电刀按医疗器械管理分类属于Ⅲ类：III-6825-1高频手术和电凝设备。
2. 按电击防护分类属于I类CF型，并具有对心脏除颤放电效应的防护的IPX1非永_久性安装设备，不能在有易燃麻醉气和空气的混合气体或和氧气或氧化亚氮混合气的情况下使用。
3. 结构：
形 式：台式
几何尺寸：425´400´160mm3
重 量：约10Kg
4. 工作制：间歇加载连续运行，运行／间隔时间为：10S／30S。
5. 高频电刀的正常工作条件：
环境温度：5~40°C
相对湿度：£80%
大气压强：86.0~106.0Kpa
使用电源：220±22V，50±1Hz
6. 高频电刀上必须有以下标记与说明：
生产供应单位 北京贝林电子有限公司
型式标记 DGD-300B-2高频电刀
与电源联接 ~220V
电源频率 50Hz
输入功率 £1100VA
分 类 1. CF型对心脏除颤防护设备标记
2．应用部分在靠近输出处有对应的标记
a.
b. 标记：脚踏开关启动
c. 标记：双极自动启动
d. 标记：内窥镜接口
e. 标记：接敷肌板
f. 标记：接脚踏开关
g. 标记：危险电压
|
i. 标记：注意！请查阅随机文件
j. IPX1 标记：电刀主机防进液设备的等级符号
IPX8 标记：脚踏开关防进液设备的等级符号
熔 断 器 在其旁标记型号与额定值
T5AL/250V BGXP-5×20
生理效应 非电离辐射标记：
简单说明：
l 应使用灭菌处理过的电极电缆等附件。
l 将刀柄电缆、敷肌板（中性电极）电缆、电源线及手术所需附件与主机联接。
l 接通电源，显示上次手术的工作模式。
l 依据手术要求调整工作模式。
l 严禁刀头与敷肌板直接接触打火。
l 保证敷肌板与病人接触良好。
l 不允许液体流入机内，请勿打开机壳或将金属物插入散热孔内。
l 三芯电源插座为左“零”右“火”中间接地。
铭 牌 DGD-300 B-2 高频电刀
许可证编号：京食药监械生产许20000001号
|
|
额定输入功率：1100VA
间歇加载连续运行，运行/间隔时间：10S/30S
电 压：~220V 出厂编号：
频 率： 50Hz 出厂日期： 年 月
使用期限：5年 其他内容详见说明书
北京贝林电子有限公司
1． 蕞大输出功率： 300W
2． 输出功率的误差：不大于±20%
| 型 号 | 名 称 | 工 作 方 式 | |||||
| 纯切 （切1） | 混切I （切2） | 混切II (切3) | 点凝 | 喷射凝 | 双极电凝 | ||
| DGD-300B-2 | 高频电刀 | 300 | 250 | 150 | 120 | 100 | 70 |
负载：单极625W，双极 125W 主载频率：450KHz
3． 电源电压对输出功率的影响：不大于±15％
4． 功率输出曲线图 (见附图)
5. 各功能蕞大开路输出峰峰值电压（V）：
| 纯切（切1） | 混切I（切2） | 混切II（切2） | 点凝 | 喷射凝 | 双极 |
| 1300 | 1600 | 1400 | 1600 | 1800 | 350 |
6. 敷肌板（中性电极）回路电极检测
单片式：0W－20±5W，连续测量，未插入敷肌板（中性电极）或敷肌板电缆线断，就产生声光报警,只要报警条件存在，系统就会关闭输出。
双片式：20±5W－85±10W，连续测量，一旦双片式敷肌板接触面积不够时，就产生声光报警,只要报警条件存在，系统就会关闭输出。
（注：双片式敷极板必须先与病人良好粘贴后方能工作，否则将报警）
7. 高频漏电流：a. 单极工作模式时，不超过150mA（中性电极在高频时与地隔离）
b. 双极工作模式时，不超过蕞大双极额定输出功率的1% 。
（双极应用部分，在高频和低频时，都必须与地及与其它应用部分隔离。）
8. 保护接地阻抗：£0.1W
9. 连续漏电流和患者辅助电流（mA）
| 电 流 | 正常状态 | 单一故障状态 |
| 对地漏电流 | 0.5 | 1 |
| 患者漏电流 | 0.01 | 0.05 |
| 患者漏电流（在应用部分加网电压） | —— | 0.05 |
| 患者辅助电流 | 0.01 | 0.05 |
10. 除颤器放电效应的防护
11. 防电极短路的影响
12. 脚踏开关的电气开关必须是防水结构的。
13. 电缆及连线长度： 各电极电缆长度均大于2M；
脚踏开关连线长度大于2M。
* 温馨提示：请仔细阅读产品说明书或在医务、专业人员指导下购买和使用，禁忌内容或者注意事项详见说明书。
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