1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 医用超声耦合贴片组成医用超声耦合贴片主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。 1.2 型号命名
KFN –
产品序号产品系列号
1.3 型号规格及特征见表 1
表 1 产品型号及对应基本参数单位： mm
型号 规格尺寸 允差 KFN-CST01 长方形：长：70mm，宽：50mm ±5% KFN-CST02 长方形：长：80mm，宽：60mm KFN-CST03 长方形：长：90mm，宽：65mm KFN-CST04 长方形：长：100mm，宽：70mm KFN-CST05 长方形：长：100mm，宽：75mm KFN-CST06 长方形：长：120mm，宽：80mm KFN-CST07 正方形：长：40mm，宽：40mm KFN-CST08 正方形：长：50mm，宽：50mm KFN-CST09 正方形：长：55mm，宽：55mm KFN-CST10 正方形：长：60mm，宽：60mm KFN-CST11 正方形：长：70mm，宽：70mm KFN-CST12 正方形：长：80mm，宽：80mm KFN-CST13 正方形：长：90mm，宽：90mm KFN-CST14 正方形：长：100mm，宽：100mm KFN-CST15 圆形：直径：30mm KFN-CST16 圆形：直径：35mm KFN-CST17 圆形：直径：40mm
6
KFN-CST18 圆形：直径：45mm KFN-CST19 圆形：直径：50mm KFN-CST20 圆形：直径：55mm KFN-CST21 圆形：直径：60mm KFN-CST22 圆形：直径：70mm KFN-CST23 圆形：直径：80mm
2. 性能指标
2.1 外观耦合贴片外观平整光洁，修边整齐，凝胶部分颜色为无色或浅色透明，无不溶性异物。 2.2 尺寸见表 1。 2.3 超声耦合贴片声速（35℃）应在 1520～1620m/s 之间。 2.4 超声耦合贴片声特性阻抗（35℃）应在 1.5×10 6～1.7×10 6Pa ● s/m 之间。 2.5 超声耦合贴片声衰减（35℃）≤0.1dB/(cm ● MHz)。 2.6 超声耦合贴片黏度(25°C)≥15Pa ● s。 2.7 PH 值在 5.5～8 之间。 2.8 使用说明书使用说明书的编制应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等国家有关规定。使用说明书应至少包括下列信息： a)制造商名称或商标、地址； b)产品名称、型号规格； c)超声耦合贴片的适用范围、性能和主要技术参数； d)超声耦合贴片的使用方法； e)超声耦合贴片应避免接触开放性损伤； f)超声耦合贴片的注意事项、警示及提示性说明； g)使用前或使用中如有问题，建议向医生咨询。
3. 检验方法
3.1 外观检验取超声耦合贴片 2 贴，在同一片上取均匀分布的三个位置，分别将凝胶注入 100mm 玻璃皿中，上表面刮平，在非直射光下于室内目力观察，应符合 2.1 要求。 3.2 尺寸检验
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通过通用量具测量，应符合 2.2 要求。 3.3 声速检验在 35℃和 2.5MHz-5.0MHz 范围内任一频率下测量，样品长度不小于 5cm。声速检验采用插入取代法。即在测试水槽中，将被测材料样品插在发射换能器与接收换能器之间的平均波声束路径上，令其取代相同长度的水，借助于样品插入前后声脉冲信号传播时间的变化求得该样品的声速。应符合 2.3 的要求。 3.4 声特性阻抗检验密度测量采用容量法。即在一经过蒸馏水标定，已知容积为 V 的广口容量瓶中，充满被测样品，通过天平称量，求出容量瓶盛装样品前后的质量差，则根据测得的样品质量与体积相除求得样品的密度。声特性阻抗由 3.3 中测得的声速值（m/s）与样品的密度值（kg/m³）相乘求得。应符合 2.4 的要求。 3.5 声衰减检验在 35℃和 2.5MHz-5.0MHz 范围内任一频率下用双样品发测量。当样品足够厚，与声束轴垂直方向两界面间不出现驻波，且不考虑水中声衰减的影响时，其声衰减系数按照如下公式计算： α= 式中： α——被测材料的声衰减系数，单位为分贝每厘米（dB/cm）； d1——较厚样品的厚度，单位为厘米（cm）； ds——较薄样品的厚度，单位为厘米（cm）； A1——插入较厚样品时接收信号幅度，单位为伏（V）； As——插入较薄样品时接收信号幅度，单位为伏（V）。作为真实媒介，水的声衰减系数并不为零。对计算得出的样品声衰减系数应予以修正。根据蒸馏水在 35℃的声衰减值（查表得出）15aw×10
-4
dB/（cm ● MHz
2
）与测量所用频率 f（MHz）的平方值，求得水中声衰减系αw；修正后的样品材料声衰减系数值如下： α= +αw
÷øöçèæ
A1 As log d1
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