国械注准20203080583

迈瑞S2-AED自动体外除颤仪BeneHeart S2 物联网功能/带4G模块 可联网

参数

一、设备用途

1、设备名称和使用对象：设备注册名称为“自动体外除颤器”或“半自动体外除颤器”。（以下简称AED）。标注使用对象为“经过产品使用培训的人员，或非专业医务人员可以在急救中心人员指导下在公共场所使用”。注册时间早于2022年1月。

2、适用于成人和儿童（包括8岁以下或体重小于25公斤小儿）。

3、设备适用包括室内、室外、家庭等各类公共场所，具有IP55防尘防水等级。

二、除颤技术

4、除颤能量：采用双相波技术，成人输出能量可支持360J

5、开始AED分析到200J放电准备就绪时间≤8s；除颤能量精度：≤±10%。

6、可除颤节律分析算法性能应满足GB9706.8-2009《医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》要求，算法评测数据库除厂家临床采集数据以外，还应包含至少以下国际通用评测数据库：MIT-BIH数据库、AHA数据库、VFDB数据库、CU数据库、NST数据库，保证评测结果客观。（提供使用说明书证明材料）

7、具有心电噪声及运动干扰检测功能，如果检测到干扰，系统会发出语音提示施救者

8、有按压频率监测和反馈功能，可实时监测心肺复苏过程中按压的频率并通过语音形式进行提醒。

9、可支持心肺复苏传感器实现CPR辅助按压功能，指导按压质量。

三、物理特性

10、整机重量（含电池）≤3.0Kg，主机具备便携把手、具备电极片存放卡槽

11、设备可承受≥1.5 m跌落冲击

12、主机具有彩色显示屏不小于7英寸，可显示急救信息和心电波形

13、工作温度范围至少满足-5 ℃～ 50℃，从室温环境下进入-20℃环境后，至少能工作60 分钟。

14、为适应普通群众使用，防止误操作，设备操作面板上按键数量≤3个

15、设备能够根据环境噪音自动调节语音音量。

四、耗材

16、电极片可与手动除颤器通用

17、单副电极片出厂有效期≥36年。

18、一次性不可充电电池容量≥4000mAh，有效期≥5年。

19、电池电量支持多档位格数指示，可直观看出电量剩余百分比

五、其他

20、支持USB接口，可通过外部USB闪存设备导出抢救记录数据。

21、自检项应至少包含以下内容：各独立模块、电极片、电池、电极片失效日期、充放电，其中充放电检测应覆盖360J能量。

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