临床试验结论:

我们的研究显示，60例按照拟议葡聚糖方案进行定期使用的妇女，经过3、6、12个月的随访，ASC-US诊断总消退率;LSTIL细胞学病变的总消退率(阴道镜检查为阴性)为85%(3例失联);CIN1 HPV的组织学病变完全消退80%(2例失联)，出于它具有良好的药物耐受性，低成本，高患者粘附性以及12个月时的损伤消退指数明显改善，因此代表了立即破坏性物理治疗和简单的“等待和观察”的有效替代方法。

巴丽汀抗HPV生物凝胶敷料临床总结

巴丽汀抗HpV生物凝胶敷料用于治疗HPV病毒载量降低，清除阻断高危病毒、周期转阴率均优于同类产品。同时用于治疗HPV病毒感染所致的阴道炎、宫颈炎、引起的瘙痒、充血水肿、疼痛、分泌物增多、鱼腥味等症状的总有效率达95 4%.产品在临床过程中未发生与本品有关的不良事件，使用安全性好。（内部资料仅供专业人士参考）

巴丽汀抗HPV生物凝胶敷料特点

清除病毒修复细胞：治疗生殖道高危型HPV感染；HPV16/18等高危病毒阳性持续感染

极速阻断HPV：阻断HPV复制传播,降低局部HPV病毒载量，预防CIN发展进程；用于高危型HPV感染引起的CIN1治疗。

独特剂型效果持久：预防CIN1发 展及CC(浸润癌)的发生

简单安全无损伤：HSIL或宫颈癌术前术后使用

（内部资料仅供专业人士参考）

抗HPV生物蛋白凝胶作用机理

抗HPV生物蛋白:通过细胞滋养免疫、靶向清毒疗法抵御清除阴道黏膜HPV病毒阳性或高危阳性感染及其引发的瘙痒、充血、疼痛、分泌物增多、黏膜损伤、疣样病变等症状;

生物蛋白(B-乳球蛋白):生物蛋白经酸酐化处理之后带有负电荷，HPV病毒带有正电荷，病毒会优先和生物蛋白结合，从而阻断病毒感染。

生物蛋白：也称生物活性蛋白，活性蛋白肽，活性肽具有多种人体代谢和生理调节功能，有促进免疫、激素调节、抗菌、抗病毒、等作用，安全性极高，是当前国际比较热门的研究课题和极具发展前景的功能因子。

卡波姆:本身是一种天然药用成分，能杀菌消炎。是-种性质稳定、无刺激、无致敏性医用高分子材料，覆盖于糜烂受损组织，可起到隔离、阻止创面感染，修复粘膜损伤，促进创面愈合。卡波姆带有很强吸附性，将病毒带出体外。

1、  用于高危型HPV感染引起的低级别宫颈病变(CINI级)的治疗。

2、  阻断生殖道HPV感染，预防宫颈癌前病变(CIN)及宫颈癌的发生。

3、  改善阴道微环境、减轻阴道炎性反应、减少阴道分泌物量，有效改善阴道清洁度、降低阴道pH值。

抗HPV生物蛋白敷料产品主要成分:酸酐化牛β-乳球蛋白、卡波姆、甘油和纯化水组成，产品用于降低局部HPV载量。对于因HPV感染引起的病毒载量升高、阴部瘙痒、疼痛、充血水肿、宫颈糜烂及分泌物增多等妇科疾病，产品经临床试验对于HPV病毒的阻断杀灭及引起的症状治疗效果。

珂茹抗HPV生物蛋白凝胶

[产品名称]抗HPV生物蛋白凝胶

[型号、规格]5g/支

[结构及组成]本产品由生物蛋白凝胶、凝胶给药器组成。生物蛋白凝胶由卡波姆(赋形剂)、酸酐化牛β乳球蛋白、

甘油、三乙醇胺、纯化水组成,凝胶给药器由医用高分子聚乙烯材料制成。

[适用范围]用于降低局部hpv病毒载量。

[用法用量]1、拆开包装袋,取下顶端保护罩;

2、取合适的体位(如下蹲等),尽量将本产品顶端深入阴道至后穹隆深部宫颈处;

3、推动助推器,将内容物凝胶推出;

4、取出所有塑料组件并废弃;若有液体流出,擦净即可;

5、本产品7天为一个疗程,累积使用时间应不超过30天。

[禁忌症]1、妊娠期禁用;2、对该产品各组分过敏者。

[注意事项]1、本产品应开封即用,并且一次性用完;

2、使用前应至少简单清洁阴道,使用本品前避免大量污物在阴道内淤积;

3、使用前应清洁双手;

4、使用过程中,若出现红肿、烧灼感等情况应暂时停止使用,必要时咨询医师;

5、若需要联合用药,应向医师咨询;

6、哺乳期及无性生活史者应在医师的指导下使用本品;

7、过敏体质及经期者慎用;

8、本品仅供外用,不得随意改变给药途径;

9、请置于高处或其他, l童不宜触及处,避免) L童误用误食,若不慎发生误用误食,请以清水漱口并及时就医。

[储存]本产品贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。

巴丽汀抗HPV生物凝胶敷料

[产品名称]抗HPV生物凝胶敷料

[型号、规格]5g/支;β-葡聚糖含量: 13mg/ml

[结构及组成]本品由凝胶和给凝胶器两部分组成,其中凝胶由β-葡聚糖、卡波姆、纯化水组成,给凝胶器由聚乙烯材料制成。

[适用范围]用于降低局部HPV病毒载量。

[用法用量]采用推注的给药方式,每晚睡前,将给凝胶器轻轻插入阴道深处,利用助推杆将凝胶推入,每次一支,连用15天为一疗程。

[禁忌症]本品过敏者禁用。

[注意事项]

1、本品外用,禁止口服。

2、如凝胶偶有变色,属正常现象,不影响疗效。

3、本品应放置在) l童不宜触及的地方。

4、孕妇请在医生指导下使用。

5、使用本品期间禁止坐浴和性生活。

6、由于有少量流出物,建议与卫生护垫合用。

7、如包装破损,禁止使用。

[储存]遮光,密闭,置常温干燥处储存

[使用期限]3年

[医疗器械注册证编号]湘械注准20212180794

[产品技术要求编号]湘械注准20212180794

[生产许可证编号]湘药监械生产许20210021号