一次性医用过滤口罩属于卫生用品，一般指用于过滤进入口鼻的空气戴在口鼻部位，目的是为阻挡有害的气味、气体、飞沫、病毒等物质的作用，以纱布或无纺布等制成。当空气进入肺部的时候，口罩具有过滤作用，当出现呼吸道传染病时，当处在粉尘等污染的环境下的时候，戴口罩是具不错的防隔离作用。口罩价格低廉、轻便易携带，在人们日常生活中随处可见。
一次性使用医用（外科）口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体为三层结构，其中面层、里层为聚丙烯纺粘无纺布，滤层为聚丙烯熔喷无纺布，鼻夹为可塑性材料，口罩带由锦纶和氨纶的复合弹性材料或非弹性材料制成。
1.1 外观：口罩整洁的外观、完好的形状，表面无污渍破损等现象。
1.2 结构与尺寸：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；其尺寸应符合表1的规定，大偏差应不超过±5%。
1.3 鼻夹：口罩上应符合有鼻夹设计，鼻夹要由可塑性材料制成。鼻夹的长度不小于8.0cm。
1.4 口罩带：口罩带应戴取方便。每个口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不可以不小于10N。
1.5 细菌过滤效率：口罩的细菌过滤效率不得小于95%。
1.6 通气阻力：口罩两侧面进行气体交换的通气阻力不可大于49Pa/cm2。
包装标识上无“灭菌”或“无菌”字样，口罩的微生物限度应符合要求。
| 细菌菌落总数CFU/g | 大肠菌群 | 绿脓杆菌 | 金黄色葡萄球菌 | 溶血性链球菌 | 真菌 |
| ≤100 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 |
无菌：包装标识上有“灭菌”或“无菌”的字样，那么口罩应属于无菌类产品。
环氧乙烷残留量：若口罩采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷材料，则残留量应不超过10μg/g。
保持鼻条在上方，鼻条凸出的一面是外面，反之则是内面。
展开口罩，双手平拉，内面向里推向面部。
挂到双耳，用指尖由内向外按压鼻梁条，顺着形状向两侧移动。
将口罩上下完全展开，使其全面遮盖，贴合面部。
1、对无纺布材料过敏者忌用。
2、使用前检查包装，包装严禁使用。
3、本品为非无菌提供，一次性使用，用后按医疗垃圾销毁，请勿洗涤再用。
4、设置于清洁、干燥、通风地方保管
5、如出现过敏现象请立即停止使用。
6、避免手部接触口罩内侧。
7、适用于非特殊净化、非保护性隔离要求的医疗环境，且不适用于无菌操作。
1.储存条件：置于常温下通风、清洁干燥处密封保存，禁止与有害物质接触。
2.有效期限：2年，此有效期为加速老化试验获得。
3.图形说明：
 |
避免日晒 |
 |
避免雨淋 |
 |
一次性使用，禁止二次使用 |
 |
包装破损禁止使用 |
|
山东奥能医疗科技有限公司是安必达医药集团的全资子公司，成立于2014年10月，公司位于山东济宁高新区祥济路199号，占地面积34300平方米，规划总建筑面积40770平方米，目前已完成一期建设6000平方米（其中10万级净化车间2000平方米，仓储面积1000平方米），研发及办公面积3000平方米。公司主要从事三类医疗器械产品的研发及生产，下设研究院济南奥能医疗器械研究有限公司，总部位于济南市高新区迪亚新药研发基地，2017年9月在山东师范大学合作共建了校企联合实验室。研发公司拥有完备的实验室设备、高效的研发团队；主要在研产品可吸收止血纱、淀粉止血粉、手术防粘连液、亲水性纤维敷料等多个项目均已完成注册检验，正在临床试验及申报注册中，其中亲水性纤维敷料预计2020年底可取得医疗器械注册证，其他产品预计均可在未来2-3年内获得医疗器械注册证。
自2020年1月新型冠状肺炎病毒疫情发生以来，为有效防控疫情、增加防疫物资供应，公司依托现有净化车间闲置区间紧急新建了口罩生产线，目前已安装平面生产线10条，折叠型KN95生产线4条；可生产一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩；生产型号涵盖成人及儿童规格，可日产平面口罩80万只，折叠型KN95口罩15万只。公司配置了完备的内、外包装、灭菌等设备，购置了细菌过滤效率测试仪、颗粒物过滤效率测试仪、通气阻力测试仪等完备的检验设备30余台；可实现从原材料入厂到口罩成品上市的全过程进行质量检验，确保每一只上市口罩都能质量合格。公司已向山东省药品监督管理局申报了一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩的医疗器械注册申请，目前已获批一次性使用医用口罩的医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。
3618医疗器械网
