医疗器械注册证编号:国械注准 20213020548;医疗器械生产许可证编号: 鲁食药监械生产许 20200110号;型号规格:S、S-24、M、M-24、ML、L、ST、ST-24、MT、MT-24、MLT、LT、MS、Micro、ST、ST黄-24。
由无磁性钛金属材料制作而成的一次性使用组织闭合夹,是医疗领域植入类耗材中被普遍认可的生物相容性材料,它既不支持细菌生长,亦不干扰术后MRI(核磁共振)检查,因而在全国各大医院临床中中广泛得到应用。
青岛德迈迪医疗科技有限公司的一次性使用组织闭合夹,采用经过特殊工艺加工的异形钛丝,不仅韧性高,并且外表面通过表面特殊抛光处理,无锐角、无毛刺,不会损伤周围的组织。同时,为很大程度增加器械在血管壁上的摩擦力和抓持力,闭合夹夹臂内侧横向和纵向都设计有防脱纹,使得闭合夹在光滑的血管壁上,出现位移、脱落等不良现象的概率有效降低。产自德迈迪医疗的闭合夹可分为U型夹和V型夹两种类型,共有16个规格型号,型号齐全,更有微型型号,可适用于相对细小的血管与组织。产品覆盖范围广,可操作空间大,能够很好地满足不同手术不同的结扎要求。
无磁性钛金属,是医疗领域,植入类耗材中普遍认可的生物相容性材料,不支持细菌生长,不干扰术后MRI(核磁共振)检查。
结扎强度高,表面特殊抛光处理,无锐角、飞边,对周围组织无损伤。
内侧有纵横双向凹纹,纹路清晰,在夹闭时相互交错,确保不会从管腔组织上滑脱,也可用于组织标记用。
规格齐全,有“V”型夹和“U”型夹16个规格型号,且具有微型型号,能用于更细小的血管和组织,全面满足各科室,结扎各型号血管要求。
特殊设计的仓夹设计,便于取夹操作;产品闭合后无法松开。
科室手术中闭合管状组织结构,结扎血管或解剖结构。
心外科:冠脉搭桥术
腹主动脉瘤切除术
腹腔镜胆囊切除术,腹腔镜脾、胃、肠切除术,结直肠手术,肝叶切除术等
前列腺切除术
小儿外科、耳鼻喉科、整形科等。
预期用于手术期间闭合管状组织结构;
组织闭合夹的使用目的与《医疗器械监督管理条例》第七十六条提到的医疗器械是参与损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿的目的相切合;适合手术中的治疗阶段的使用;
阻断闭合夹适用于手术过程中结扎血管或解剖结构,外科医生依照自身的经验和判断,选择一次性使用闭合夹的尺寸、类型和材质。同时在使用本产品时,选用的施夹钳须与一次性使用闭合夹相匹配。
青岛德迈迪医疗科技有限公司生产的一次性使用闭合夹,取得了由德国TUV南德颁发的 EO13485以及CE证书。自2013年以来,产品对德国、英国等欧盟国家以及东南亚各国均做了出口,年出口量700万枚,经长期的临床检验,品质有保障,且价格与大多国产水平等同,货源充足,能保证稳定的临床供应。
截至目前,我公司的一次性使用闭合夹在国内外的各大医院广泛使用,赢得了临床普遍的好评。它既能节省患者手术时间,又可以减少手术时医务人员的压力,提高了手术水平,从而也将有效增加医院的医疗收入。
1、自成立以来,德迈迪医疗以外贸出口业务为主,主要客户有德国、英国等欧盟28国以及东南亚各国,相较于部分国内同行出口量大,仅2021年一年,闭合夹的出口量达到700万枚,历经长期的市场考验,产品品质有保障,多年来无被投诉记录。
2、德迈迪医疗为国内外众多客户和品牌的OEM\ODM合作供应商,德迈迪的闭合夹是通过公司自主研发的全自动化设备,经万级洁净车间生产。
3、产品均取得了德国 TUV 南德颁发的 EO13485以及CE证书。
4、闭合夹以特殊加工的异形钛丝为原材料,韧度高,闭合后不会有断裂,在性能检测中,其被来回掰折7次,亦无断裂现象的出现。
5、闭合夹夹臂内侧横向和纵向均有防脱纹设计,能够大幅增加在血管壁上的摩擦力以及抓持力,使闭合夹即使在光滑的血管壁上,也不易有位移、脱落等的不良状况。在一项性能检测中,用其夹住A4打印纸,再用手拨动纸张,其能做到无位移发生;而使其夹闭0.25mm的缝合线,亦同样做到了无相对位移,可见其结扎强度高;外表面经过特殊抛光处理,无锐角,没有毛刺,不损伤邻近组织。
6、产品型号规格齐全。U型和V型夹两种类型共计16个规格型号,兼有可用于血管和组织特别细小的微型型号,结扎范围广。
7、无磁性钛金属材料是医疗领域植入类耗材中受到普遍认可的生物相容性材料,它不支持细菌生长,也不干扰术后MRI(核磁共振)检查。
①、选择规格合适的一次性使用闭合夹与施夹钳,并于使用前对其兼容性进行检查;使用无菌技术,从单包装中取出产品,为避免产品出现任何的损坏,取出后请将其放至无菌区;
②、止血闭合夹将施夹钳头与支架中一个一次性使用闭合夹垂直对准,并把施夹钳钳头插入支架的插槽中,须保证施夹钳和支架的表面垂直,然后推入施夹钳至听到“咔哒声”;
③、从支架上取下一次性使用闭合夹。必要时用手扶住支架,以便一次性使用闭合夹的夹取,一次性使用闭合夹须确保其安全地固定于施夹钳钳头的凹型牙口之上;
④、释放施夹钳手柄上的力以打开施夹钳的钳头,并把施夹钳从手术部位取出;
⑤、内窥镜手术中,在使用枪式施夹钳时,因大多数情况下,套管内径小于松开状态下钳头的开口尺寸,则使用时须紧握钳柄(注意:此时切勿使一次性使用闭合夹闭合),将钳头、钳杆插至穿刺器套管内,保持住对钳柄的握力,直到钳头伸出套管。这是一个必要的过程,在施夹钳退出套管时也须同样操作。枪式施夹钳使用时,转动施夹钳的转盘,使得钳头的牙向下,让使用人员可从顶部和侧面同时观察到被一次性使用闭合夹结扎的组织,对于开放式手术,也一样建议施夹钳的牙朝下。
本品与施夹钳配合使用。在类型和尺寸匹配时,我司一次性使用闭合夹可以和其他制造商生产的能兼容的施夹钳一起使用。因制造商不同,施夹钳有所差异,当其他制造商生产的施夹钳与本产品共同使用时,一定要在手术开始前查看它们的兼容性,避免因不兼容导致手术无法进行;
施夹钳只与特定尺寸的一次性使用闭合夹相互兼容,不兼容任何其他规格型号,开始手术之前务必确保施夹钳的选择正确;
外科医生须选择规格合适的一次性使用闭合夹,确保其大小匹配结扎的结构,且应完全包裹住血管或组织,同时,须确定需要多少一次性使用闭合夹来实现满意的止血和结扎效果;
手术后,为确保一次性使用闭合夹正确闭合,须检查结扎部位,在使用其他手术器械后,应重复这一过程;
若有分割组织的需要,应将距离一次性使用闭合夹2~3mm左右的组织留下,即在紧挨一次性使用闭合夹的一侧不要作为分割点;
本产品须由接受过专业培训的医务人员方可使用,切勿使用其他手术器械挤压一次性使用闭合夹;
当一次性使用闭合夹未正确装载时,请勿尝试夹闭任一组织,如果夹闭血管或组织时夹空,可能会对患者造成伤害;
切勿使用损坏的施夹钳。损坏的施夹钳有导致一次性使用闭合夹位置错误的可能。夹闭时,钳头应直接对齐,不宜发生偏斜,因而在使用前,务必检查施夹钳钳头的对准情况;
内窥镜手术中,在穿过穿刺器套管后须确认一次性使用闭合夹仍然保持在施夹钳的钳头中;
手术结束前务必检查止血的情况,若有出血可通过放置额外的一次性使用闭合夹、电灼或手术缝合的方法来控制;
一次性使用闭合夹可用专门设计的施夹钳打开,被打开的一次性使用闭合夹必须丢弃,即使它没有可见的损坏,也不得重新使用。
产品仅用于单个患者手术使用。打开后则须立刻使用,而已打开无论是否使用过的一次性使用闭合夹,都必须丢弃,不可再次使用;
对于重新消毒再利用、再加工或修改,可能将造成严重的后果,甚至导致患者死亡;
本产品使用后应按照适用的法规适当地处置,包括不限于与人体健康、安全和环境相关的法律法规。
青岛德迈迪医疗科技有限公司于2013年成立,地处中国重要的经济中心、沿海开放国际港口城市——青岛市,是牧野集团旗下的一家医疗器械生产企业,以生产高值医用耗材为主,着力于外科医疗器械的研发、生产与销售。德迈迪医疗秉承着以客户为中心、以质量为生命、以创新为驱动、以人才为基础,持之以恒,努力为医疗事业的发展和人类的健康做力所能及的贡献。而所拥有的研发团队,经验丰富,除了对现有技术熟悉掌握之外,更是敢于放眼世界,积极进行创新,不断去寻求技术突破,并通过了国外先进的技术,研发出高水平的产品,已获有多个国家专利和高新技术企业称号。此外,公司既能够保证大订单作为流量操作的同时,也可满足各种个性化或特殊生产的标准。拥有标准的厂房、完备的配套设施以及根据GMP标准设计和建造的万级洁净生产车间,注塑车间、制水间、机加工间、灭菌车间,配备了国际先进水平的注塑机、数控机床、生化培养箱、气相色谱仪等设备仪器。德迈迪正是以“创新才能发展”的理念,积极引进了国内外先进的研发技术、生产工艺和新型材料,使得自身的研发和制造水平不断改进提高,更是紧跟世界品牌,励志创造的产品更具价值、更具市场、更具技术含量。