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动态心电记录仪

心律失常是心血管疾病中的一组疾病,它可单独发病亦可与心血管病伴发。心律失常可突然发作导致猝死,也可持续累及心脏而衰竭。虽然心律失常比较常见,但是检测起来却并不容易。院内的常规心电检测很难准确发现症状,需要对患者长时间连续监测才能获得有效数据。

海思敏医疗自主研发生产的可穿戴无线动态心电记录仪,产品体积小,重量轻,无导线,操作简单,不影响任何日常活动和运动,患者耐受性强。只需贴在胸部指定位置,可记录长程的心电活动,能在患者的自然状态下记录各种心律失常,诊断各类相关症状和心律失常的关系,包括:房颤、窦性心律不齐、窦性心动过缓、窦性心动过速、房性早搏、房性心动过速、室上性心动过速、停博、室性早搏、室性心动过速、心室颤动等疾病。

适用机构

产品功能

产品特点及优势

海思敏医疗公司自主研发生产的创新型移动医疗产品,可以作为医疗器械为医疗机构提供可穿戴的心电信号检测分析,也可给基于互联网的用户提供心脏病的诊断,报警,以及分析等服务。本项目是一个创新的心电监测诊断系统,由可穿戴的无线心电信号采集设备与后台心电诊断分析软件两部分组成。采集设备可以像创可贴一样贴在胸部(设备外形参见下图),与传统的设备相比,具有体积小,重量轻,无线设计等特点,不影响患者的日常活动。患者持续佩戴多天,可以将心律失常的检测概率从55%(佩戴Holter 24小时)提升到90%,甚至96%以上。

这个系统有两种应用模式,一种是用在专业的医疗机构。医生为患者佩戴采集设备,采集设备将心电信号采集下来,保存在TF卡上。患者将采集设备交给护士,护士将TF卡上的数据上传到基于互联网的后台分析检测系统,系统可以有效检测、分析出各类心律失常,包括:房颤、窦性心律不齐、窦性心动过缓、窦性心动过速、房性早搏、房性心动过速、室上性心动过速、停博、室性早搏、室性心动过速、心室颤动等疾病。

另外一种方式用于广大的医疗保健机构及个人用户,为患者提供心电监测及分析服务。患者佩戴采集设备后,采集设备将心电信号通过蓝牙传到手机或者其他移动终端,手机APP可将数据实时传输到后台的分析检测系统,当患者的心电信号异常的时候,系统可以报警,发送给患者的亲人。同时,后台医生可以为患者进行诊断,患者可以登录到系统查询自己的心电图数据及诊断结果。

产品技术成熟度、质量可靠

我公司产品具有完全的自有知识产权,产品检测的灵敏度和特异性超过同类产品。我们的产品主要参考标准如下:
★  GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分:安全通用要求
★  YY 0885-2013 医用电气设备 第2 部分:动态心电图系统安全和基本性能要求专业要求
★  YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
★  GB/T 25000.1-2010 软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE) SQuaRE 指南
★  GB/T 25000.51-2010 软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则

以上标准均已通过中国食品药品检定研究院检定,并且已通过中国人民解放区路军总医院及沧州中心医院两家医院的的临床试验,我公司质量管理体系也已通过北京市食品药品监督管理局的认证,并且已经拿到医疗器械产品注册证及生产许可证。

产品的市场应用前景

海思敏医疗的产品主要适用于国内心律失常患者的监测与诊断,在市场推广的前1到3年的主要市场是销售产品给医院,3年以后主要市场是为患者提供心电监测服务。针对医院的市场主要是逐渐取代动态心脏监视器市场,由于无线心电监测产品在检测概率、佩戴的舒适性和方便性方面明显优于Holter,大部分心律失常患者将逐渐转移到使用无线心电监测设备。同时还有部分未接受心电监控的患者,因为无线心电监测设备的便利性,转而接受心电监控。估计通过医疗机构使用无线心电监测设备的次数可达到每年500万次以上,市场总规模可达40到50亿元人民币。产品也可应用于其他市场,通过各类行业渠道和自建的互联网远程心电监测诊断中心。由于中国心律失常患病人数接近2500万并且处于快速增长之中,医院以外的市场潜力将是医院市场的3到5倍。在医院市场得到充分的认同与专业口碑之后,本项目产品的主要市场将转移到这个规模更大的最终患者市场。

无线心电监测在国外同样有巨大的市场,但是由于各国的医疗监管制度与市场体系存在较大的区别,市场开拓成本很高,本项目产品在五年内没有进入国际市场的计划。本项目产品将是国内第一个自主知识产权的医疗级无线心电监测产品,是国内无线心电监测市场的首创者和领导者,拥有对国内其他竞争对手至少1.5年以上的竞争优势,我们将全方位开发无线心电监测设备的所有目标市场,包括医院市场、重点细分市场、家庭及个人市场。产品的最终用户是患有心律失常的病人,通过医院、养老机构、体检中心等机构向病人提供我们的产品和服务,同时也借助互联网方式向病人直接提供服务。我们会针对每一个不同细分市场的特点,提供针对性、差异化的产品和服务。由于国外的类似产品受限于运营模式无法进入国内市场,保守估计,本项目产品在国内市场的份额将达到30%上。

北京海思敏医疗技术有限公司

公司简介

北京海思敏医疗技术有限公司成立于2014年5月, 由海外留学归来的数据信号处理专家和国内资深医疗专家共同创建,是一家专业从事心电医疗器械研发及生产的高科技公司。主要产品:动态心电记录仪,无线心电记录仪,可穿戴动态心电记录仪。

公司研发的HM505动态心电图分析系统是国内首个达到临床要求的可穿戴心律失常筛查产品,也是国内唯一经过临床认证的单导联动态心电图分析系统,产品佩戴舒适方便,监测时间长,分析软件达到自动分析标准,可广泛用于各类心律失常的筛查诊断,尤其适用于房颤等偶发性心律失常诊断,产品在临床试验及国内多家医院的试用过程中,受到了专家和患者的一致好评。

公司拥有近十项发明专利和实用新型专利,所有软、硬件产品均为自主研发,并将基于可穿戴技术、心电大数据和机器学习技术,持续研发更多的心脏疾病筛查诊断产品,帮助医院为广大患者提供更加优质的服务!