样品要求：4mL外周血（EDTA管采集）
低检测下限：1个CTC/4mL
人员要求：医院或代理商技术人员需要具备基本的实验操作技能，能在经公司培训后，完成样本采集，前处理和阅片
设备要求：CytoBot® 2000、荧光显微镜（4色）、离心机
场地要求：普通实验室环境、水电、防护要求
在Cytobot 2000是由汇先医药自主研发的循环肿瘤细胞CTC检测系统仪，采用领先的“物理+免疫”双富集原理，全自动机械臂操作，原位荧光染色，具有准确、自动化、高效、成本可控的特点。
循环肿瘤细胞CTC指从原发肿瘤脱落进入外周血的肿瘤细胞，并可通过血液循环在远处形成新的转移灶，是肿瘤出现转移或复发的重要原因。CTC可存在于肿瘤发生发展的各个阶段，通过对CTC数目的捕捉可用于泛肿瘤的辅助诊断、疗效评估和预后预测。
1、肿瘤早期诊断：在肿瘤发生的早期阶段，CTC即能在血液中检出，可早于影像学判读占位之前来预警肿瘤发生，弥补传统监测手段不足。
2、预后预测：临床数据验证，CTC数量多的肿瘤患者预后明显较CTC阴性或数量低的患者差，肿瘤无进展生存PFS和总生存期OS均明显短于后者，CTC的数量与预后具有显著的相关性。
3、疗效评估：在肿瘤治疗阶段，根据CTC在治疗前后数目的提升或降低，可评估肿瘤治疗效果，帮助治疗决策的更替。
4、复发预警：肿瘤随访阶段，动态监测CTC的数量变化，可实时反映肿瘤进展、耐药与复发转移的发生。
1、密度离心分离单核细胞和血浆；
2、PBMC层移入耗材，放入仪器，自动操作3.5小时，完成CTC捕获和荧光染色；
3、通过免疫荧光染色对CTC，进行计数分析和表面抗原分析；
4、对单个细胞完成拍照及出具结果。
1、密度离心分离PBMC层细胞（约0.2h）；
2、移入芯片，试剂盒放入仪器，自动操作3.5-4.5小时，完成CTC捕获及荧光染色；
3、荧光显微镜下统计CTC数量及蛋白表达情况（0.5h）；
4、出具报告（0.2h）。
采用“物理+免疫”双向富集，芯片网筛胶状高分子涂层有效捕获Epcam阳性细胞，并且不会对细胞造成伤害；
采用阳性富集法，肿瘤蛋白标准物阳性是鉴定肿瘤细胞的判读指标；
可进行肿瘤细胞的PD-L1、HER2、AR-V7蛋白染色，可扩展临床应用较广泛，芯片表面原位检测CTC表面PD-L1、HER2、AR-V7，无需转移带来的CTC损失；
实验全程机械自动化操作，在机器密封环境中进行，操作更简便，检测结果更准确；
富集时间10分钟，捕获率≥90%，阳性检出率≥86% ；
专利芯片表面高分子（超支化柔性高分子）处理工艺，避免白细胞非特异性吸附，富集纯度是市面同类产品的50倍；
专利高分子酶裂解，溶断高分子释放活性CTCs，实现无损细胞捕获分离、培养、下游细胞分型鉴定；
检测仪器及试剂均具备备案证以上认证资质。
样本类型：外周静脉全血。
样本量：避免皮肤表皮细胞干扰，弃除初始2ml左右外周血，再采集4ml外周血作为检测样本。
一般建议CTC检测可按治疗阶段达成至少2次以上检测。手术/治疗前建议检测一次，评估肿瘤负荷；治疗期间，建议每个治疗周期结束后检测一次，观察CTC数目的变化，评估治疗效果。具体检测时间根据患者的治疗情况制定合理的监测频次与周期，重复多次可大限度达到动态监测，达成对肿瘤的病程管理。
CTC可以实时监测肿瘤负荷，辅助诊断、评估预后、提早预警肿瘤复发或转移、评估治疗疗效，从而帮助患者和医生制定下一步肿瘤的个体化治疗。
在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、胆道肿瘤、肾癌、卵巢癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌等所有实体肿瘤可应用检测。
需要。CTC检测可良好评估肿瘤进展状态，但不作为肿瘤诊疗的依据。临床仍然需要结合影像学检测、血液标志物或组织活检等手段来综合评估和判断患者的病程状态。
不是。CTC是转移的种子，可能在未被免疫系统识别和清除，发生免疫逃逸，才有机会生存，形成转移灶。CTC提示复发转移风险，就可以帮助医生尽早的采取治疗手段。
江苏汇先医药技术有限公司（以下简称“汇先医药”）是一家为全球客户提供微流控芯片全流程解决方案的技术公司。公司总部位于中国昆山，公司已经建成符合ISO13485标准医疗器械生产基地；在上海浦东、英国剑桥设有研发分部。汇先医药凭借在设计、制造、检测、应用开发的专业团队，已获得微流控知识产权300余项，完成多种智慧医疗检测芯片开发和配套设备开发，已经完成覆盖循环肿瘤细胞分析、核酸快检和飞克级蛋白检测；在定制服务（CDMO）方面，汇先医药获得国内诸多医院、科研机构和企业的认可，助力其学术创新、概念证明、原型制作和产品开发。汇先医药坚持原创研发、合作共赢，为相关行业带来突破性的创新和价值。
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