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公司董事长、首席科学家,曹德良博士介绍

曹德良博士是湖南莱拓福生物科技有限公司董事长、法人、首席科学家,前美国南伊利诺伊大学医学院终身教授和博士生导师,2021年9月,以“高层次人才”引进至湖南南华大学,担任肿瘤分子生物学、肿瘤免疫学与肿瘤标记物研究学科带头人。分别于2013年获得湖南省“百人计划”学者,2020年湖南省“芙蓉学者奖励计划”讲座教授。

曹博士是AKR1B10基因发现者,AKR1B10原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒》发明者。发表SCI收录科研学术论文102篇,其中AKR1B10 相关SCI 论文 32 篇,AKR1B10单篇被引355次。获得美国发明专利3项,中国发明专利4项,申报在审发明专利4项。

公司介绍

湖南莱拓福生物科技有限公司由前美国南伊利诺伊大学医学院终身教授曹德良博士于2011年12月回国创办,落户湖南省宁乡国家高新技术产业园,专注于体外诊断试剂创新产品的开发及产业化。历时十年,累计投入四千余万元,自主开发了一系列基于全新肿瘤标志物醛酮还原酶1B10(AKR1B10)的肝癌诊断试剂盒,在全球范围内,获得多项授权发明专利和省政府项目资金支持。创新产品《醛酮还原酶1B10测定试剂盒》已获得国家III类体外诊断试剂注册证(国械注准20223400138)。

AKR醛酮还原酶1B10测定试剂盒

埃克欣AKR醛酮还原酶1B10测定试剂盒是创新性与颠覆性新基因,是曹德良教授在人类原发性肝癌组织中克隆、鉴定的一个新基因。

1、醛酮还原酶1B10测定试剂盒产品系列,是本公司自主创新研发的新一代原发性肝细胞肝癌辅助诊断产品,以人血清里AKR1B10蛋白的体外定量检测,用以原发性肝细胞肝癌的临床医学辅助诊断,已获国家发明专利;

2、AKR醛酮还原酶1B10试剂盒适合于肝癌早筛、早期诊断的试剂产品。对肝癌的诊断灵敏度更高,诊断灵敏度可达71.9%,且AKR1B10的正常的本底水准小于AFP近100倍,反映病况改变的时间比AFP快6~7倍,正常术后3~4天即可反映病情变化;

临床上约有75%左右AFP阴性的肝癌患者其AKR1B10检测阳性,表明AKR在AFP阴性的肝癌中极具有诊断价值,AKR与AFP联合应用,在术前诊断中能将肝癌诊断灵敏度提高到90%以上,可以有效减少漏诊和误诊。

研发过程

产品创新性与颠覆性

千亿级潜在市场

产品应用场景

☑ 肝癌患者手术监测:手术前、后,每3个月至半年定期复查高危人群预防性筛查(二级预防)每3个月一次,至少每6个月一次。

潜在市场

☑ 诊断试剂销售:5亿高危人群 × 2次/年 × 300元/次 = 3000亿

上下游产业链

☑ 仪器、耗材、原料等。

相关间接产业

☑ 就业、教育、生活、医疗保健等。

适用范围

AKR1B10产品分析

大规模多中心临床研究

在中国医学科学院北京协和医院、湖南省人民医院、湖南省肿瘤医院、南华大学附属第一医院开展,有效样本数量达近3000例,研究证实AKR1B10是一种新型有效的血清标记物,可用于检测肝细胞肝癌(HCC)和早期HCC,优于AFP。

AKR的优势(Vs. AFP)

AKR1B10对HCC的诊断灵敏度~71.93%,优于AFP~63.44%;

对早期HCC的诊断灵敏度~61.69%,优于AFP~48.05%,AKR1B10的低正常本底(pg/mL) 比AFP (ng/mL) 能更灵敏反应早期HCC的病情变化;

AKR1B10可检出大部分AFP阴性HCC患者(~73.5%) ;

血清AKR1B10水平随着原发性肿块的切除而快速下降,具有手术治疗疗效监测的临床价值。

AKR与AFP联合应用的临床意义,二者对诊断肝癌具有互补性

提高HCC诊断阳性率,AKR+AFP总阳性率: ~90.33%;

提高早期HCC的诊断阳性率,AKR+ AFP总阳性率: ~75.32%;

提高AFP阴性HCC (~73.5%) 、AFP阴性早期HCC (~57.50%) 诊断性能。

媒体报道

产品清单

产品名称 类别 预期用途 适用患者 注册证号
醛酮还原酶1B10测定试剂盒
(时间分辨荧光免疫分析法)
III类 原发性肝癌手术患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果 原发性肝癌 国械注准20223400138
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒
磁微粒化学发光法
III类 原发性肝癌的患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果 原发性肝癌 国械注准20223400579
癌胚抗原(CEA) 测定试剂盒
(磁微粒化学发光法)
II类 恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果 恶性肿瘤 湘械注准20212400846
癌抗原125(CA125)测定试剂盒
(磁微粒化学发光法)
II类 对已确诊的卵巢癌的患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果 卵巢癌 湘械注准20212400847

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