子宫上皮细胞稳定性检测（FH）试剂产品是目前全球一项不需要通过实验室、不用任何仪器设备，只用一滴渗液即可实现子宫癌快速筛查诊断。是一项准确、方便的无创检测技术。填补了子宫癌筛查检测的空白。FH产品简介
FH Product Desc[x]ription
1. 市场概述：
子宫颈癌是女性高发的恶性肿瘤，严重威胁这全球女性的生命健康和术后生存质量。通过筛查若能早发现，治愈率可达，是目前医学真正做到可预防、可治愈的癌症。适龄妇女子宫癌免费普查时国务院、国家卫生部制定的国策，已被列入新医改的重大项目。全国每年待查受众3.5亿人其中农村妇女1.5亿人以上。
2. 科技水平：
子宫上皮细胞稳定性检测（FH）试剂产品，是由加拿大Bello生物医药-MedTech International Biomedical Laboratory 首席科学家、肿瘤诊断学专家辛特文（Shint Wen）博士为首的研发团队、历时10年的研究历程、举资1290万美元，研发出的国际领先水平的技术成果，是目前全球一项不需要通过实验室、不用任何仪器设备，只用一滴渗液即可实现子宫癌快速筛查诊断。是一项准确、方便的无创检测技术。填补了子宫癌筛查检测的空白。
3. 作用机理：
致癌基因在早期即导致子宫上皮细胞代谢改变，出现“瓦博格效应（Warburg effect）”，形成肿瘤细胞局部大量还原型辅酶II（NADPH）、还原型谷胱甘肽（GSH）等物质的集聚和低氧环境。通过激活缺氧信号传导通路，促使缺氧特异性转录因子-低氧诱导因子（hypoxia-inducible factor; HF）和第二信使-活性氧族（ROS）活性增高。上述变化产生一种亲脂性物质（Hudrophlic Fatty molecules ）进入肿瘤细胞蛋白细胞（HP）疏水核内，改变蛋白质α链CD3His和β链CD3Ser\E10lys的极性量值，使位居其疏水核中的FH物质脱落。FH物质是一种对细胞具有氧化损伤作用的活性基团，它破坏细胞的稳定性，使细胞增生加速、凋亡减少、分化降低。本试剂采用一种脂溶性较强的物质，很容易进入细胞与细胞器中，其与FH物质的氧化-还原产物形成蓝色沉淀物而使子宫上皮细胞着色。作为筛查手段，观察局部渗液子宫上皮细胞中FH物质的染色情况，即可以显示细胞是否正在向着恶变发展。
FH产品是医护人员操作或患者自检均可使用的子宫筛查试剂。使用于临床常规检查、健康筛查和大规模普查。
FH检测技术已经获得国际发明（PCT）专利，国家发明专利和实用新型等多项专利。该项技术由加拿大Bello生物医学科技公司与东孚美伦生物联合研发并进行成果转化，青岛东孚美伦生物科技有限公司荣誉出品。
FH产品特点：
早期捕获：子宫癌早期及各期检测，可实现早发现、早预防、早诊断、早治疗；
准确有效：灵敏度（Se）92%;特异度（Sp） 97%；
操作简便：门诊床边应用，医生、护士及无色盲者均可操作（无需病理科医生操作），无需专业仪器设备及实验室，除高端医院应用外，可以延伸推广到乡镇卫生院和基层医疗单位。
无交叉感染：FH检测为渗液检测，对医生和患者均无伤害和交叉感染，适合于临床筛查诊断、健康体检和大规模子宫癌普查活动。
储存条件：常温4oC – 30OC 干燥、避光保存。
FH产品优势
FH检测，填补无创（渗液）检测子宫癌领域的空白；
实现了子宫癌疾病专家家庭自检的梦想（OTC）；
填补孕妇安全采样监测空白，有效降低了检测风险；
可有效避免妇检过程中的交叉感染和检测污染；
全球适合大面积普查、临床集中筛查技术；
为子宫癌术后患者的随访增加了有效的手段。
适用人群 Applcable Groups
自有性行为开始至69岁年龄的女性，每年需要检查（使用）一次，子宫癌患者或者术后恢复期则3-6个月检查（使用）一次；
适用领域Field of Application
各级医院、妇保院、计生站、疾控中心、体检中心、社保医疗机构、子宫癌普查、子宫癌集中筛查、家庭自检、OTC市场等。
适用科室Applicable Sections
妇科门诊、病房；肿瘤科门诊、病房；体检中心、健康管理课、婚检门诊、生殖医学中心、不孕不育门诊等；
市场优势 Market Superiority
适用领域广、市场容量大、技术壁垒高、生命周期长、切入速度快。
产品操作说明：【主要组成成分】
宫颈渗液采样器、盒体（其上设染色池）、样本瓶、染色剂A滴管（白色）、染色剂B滴管（橘红色）和包装盒组成。
【样本收集及要求】
持宫颈渗液采样器经阴道徐徐插入至宫颈部位，按右上、右下、左下、左上、宫颈管口循序擦拭，获取带有细胞的渗液。把采样器头部放入样本瓶内搅动，使宫颈渗液与样本保存液混匀后取出。标本须立即送验，或冷藏保存3天内送验。
【使用方法】
1.在乳白色滴管管口两翼部顺时针旋转折断，把试剂滴入测试池；
2.用该管在样本瓶内吸取样本液1ml滴入测试池；
3.旋转折断橘红色滴管，把试剂滴入测试池；
4.2分钟内与比色板比对显色情况。
【判定标准】
细胞不着色 （一） 阴性 （子宫上皮细胞稳定性良好）；
浅蓝绿色 （+-） 可疑阳性 （子宫上皮细胞稳定性稍差）；
浅蓝色 （+） 弱阳性 （子宫上皮细胞稳定性不良）；
蓝色 （++） 阳性 （子宫上皮细胞不稳定）；
深蓝色 （+++） 强阳性 （子宫上皮细胞极不稳定）
若显深蓝色后即刻转为深黄色或棕红色，预示标本内混有血液，亦应视为强阳性。
【注意事项】(网址为：e=)
1.取标本避免过于用力，以免造成子宫颈组织损伤。
2.应避开月经期使用。
3.经间出血、宫颈息肉、重度宫颈糜烂、宫颈溃疡、宫颈创伤、粘膜下子宫肌瘤等易导致假阳性。
【储存条件及有效期】
室温阴凉干燥处储存，有效期为2年。
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