【产品名称】

通用名称：胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Fetal Fibronectin Quick Check Kit（Colloidal Gold）

【包装规格】

条型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒，25人份/筒；卡型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒

【预期用途】

用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白。
【检验原理】

本产品将人胎儿纤维连接蛋白单抗3A6标记胶体金，人胎儿纤维连接蛋白单抗9B8、羊抗鼠IgG多克隆抗体包被于纤维素膜上，用免疫层析法检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白。

【主要组成成份】

由胶体金试纸条、塑料吸管和标本处理管组成。

1. 胶体金试纸由：PVC板、硝酸纤维素膜、人胎儿纤维连接蛋白单抗3A6、人胎儿纤维连接蛋白单抗9B8和羊抗鼠IgG多克隆抗体组成；

2. 标本处理管：内含稀释液，稀释液由BSA、叠氮钠、Tris、吐温-20、曲拉通X-100、纯化水组成。

注：各组份数量：

【贮存条件及有效期】

原包装于4-30℃阴凉避光干燥处储存，有效期24个月；试纸在室温（18～24℃）打开铝箔袋包装后应在1小时内使用；筒装试纸在（4-30℃）取用后立即盖紧筒盖的条件下可稳定存放25周；生产日期见铝箔袋、外盒或瓶标签。

【样本要求】

1、 使用无菌拭子采集阴道后穹窿分泌物，置标本处理管中漂洗后待用。

2、 进行阴道治疗、检查或24h内有性生活的患者不宜采集样本。

3、 新采集样本当天使用，若不及时检测，可置2～8℃冰箱中存放3天。

4、 避免收集被润滑剂、肥皂、消毒剂或膏类污染的样本，以免影响检测结果。

【检验方法】

1、在使用前先将试剂盒及待测样本平衡至室温（18～24℃）；

2、将含有阴道分泌物的棉签插入标本处理管中，旋转、搅拌，使标本释放到缓冲液中；

3、撕开铝箔袋，取出试纸条/试纸卡：

a)试纸条操作方法：

将试纸条有箭头的一端插入样本容器中，样本液面不能超过试纸条的“Max”标记线，放置5～10分钟判读结果。

b)试纸卡操作方法：

将试纸卡平置在实验桌面上，用塑料吸管吸取3滴样本加至试纸卡样本孔中，放置5～10分钟判读结果。

【参考区间】

参考区间：健康人群为阴性

【检测结果的解释】

1.阳性：在检测区（T）及控制区（C）各出现一条色带，检测结果为阳性。

2.阴性：仅在控制区（C）出现一条色带，检测结果为阴性。

3.无效：控制区（C）无色带出现或仅检测区（T）出现一条色带，表明试验无效，应重新进行检测。