注册证编号：

国械注准20173404530

注册人名称：

蓝十字生物药业（北京）有限公司

注册人住所：

北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室

生产地址：

北京市昌平区北七家科技园

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）

型号、规格：

1人份/袋；20人份/盒（1人份/袋）；25人份/盒（1人份/袋）。

结构及组成：

1. 检测试剂：含测试板，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）试纸条、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）试纸条、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）试纸条、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）试纸条、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）试纸条。2. 一次性使用滴管。3. 干燥剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测人血清、血浆中的乙型肝炎病毒五项指标：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）和乙型肝炎核心抗体（HBcAb）。

主要组成成分（体外诊断试剂）

1. 检测试剂：含测试板，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）试纸条、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）试纸条、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）试纸条、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）试纸条、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）试纸条。2. 一次性使用滴管。3. 干燥剂。（具体内容详见说明书）

预期用途（体外诊断试剂）

本试剂盒用于定性检测人血清、血浆中的乙型肝炎病毒五项指标：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）和乙型肝炎核心抗体（HBcAb）。

产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）

4℃～30℃避光干燥处密封储存，禁止冷冻。有效期24个月。