[产品名称]医用肛肠凝胶敷料
[型号、规格]0.5mg/gX3g
[包装规格]2支/盒
[结构及组成]医用肛肠凝胶敷料由贻贝足丝蛋白凝胶和一一次性注入器组成贻贝足丝蛋白凝胶的主要成分为贻贝足丝蛋白,蛋白
含量分别为0.5mg/g和1.5mg/g,其他成分包括甲基纤维素、丙二醇、甘油和注射用水等。
[产品性能]贻贝足丝蛋白凝胶为淡黄色粘稠状液体,微酸味。透明、均匀、无杂质。注入器外观无毛刺、无注塑缺陷。贻贝足丝蛋白
凝胶平均装量不少于标示装量,每个容器装量不少于标示装量的93%。pH值:应在3.8~5.0范围内。
黏度:应在100mPa .s-~0000mPa . s范围内。重金属含量(以铅计) :应不超过20mg/kgo
鉴别:贻贝足丝蛋白凝胶与氯化硝基四氮唑蓝(NBT)染色液显色为蓝紫色。
蛋白含量:贻贝足丝蛋白凝胶对应规格的蛋白含量如表1所示。无菌医用肛肠凝胶敷料经辐照灭菌,应无菌。
表1
规格(mg/g)
蛋白含量范围(mg/g)
0.5
0.3~0.8
.5
1.0~2.0
其他详见产品技术要求
[适用范围]用于痔疮的辅助治疗，改善大便出血、瘙痒、胀痛、异物感痔核脱垂症状。
[使用说明] 1.痔疮,包括内痔外痔混合痔,以及其他肛门]疾患引起的出血、胀痛、异物感脱垂等症状，使用时，将给药器保护帽去
除后插入肛门内2厘米,缓慢注入本品,拔出给药器并抛弃。肛周损伤和瘙痒等症状,可将本品从给药器中推出并均匀涂抹到患处
周围。每日1-2次,便后或睡前使用,或遵医嘱。
2.痔疮及其他肛门疾患术后使用时，将给药器保护帽去除后插入肛门]内2厘米,缓慢注入本品,拔出给药器并抛弃。每日1-2次,便
后或睡前使用,或遵医嘱。
3.炎症等引起的黏膜损伤并发痔疮使用时，以膝胸位或侧卧位,将给药器保护帽去除后插入肛门]内4-5厘米,缓慢注入本品，拔出给
药器并抛弃。维持膝胸位或侧卧位5-10分钟后正常活动。每日1-2次,便后或睡前使用,或遵医嘱。
[禁忌症对本品过敏者慎用。
[注意事项]1. -旦出现过敏症状应立即停用;
2.本品为- -次性使用;
3.打开包装后尽快使用;
4.孕产期、哺乳期妇女,可以在医生指导下使用本品。
[医疗器械注册证编号]吉械注准20212140405
[产品技术要求编号]吉械注准20212140405
(生产企业许可证编号]吉食药监械生产许20170023号
[贮存运输]置避光密闭、干燥处,防冻。运输中防雨淋、曝晒及污染。
(生产日期]见包装盒。
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