【产品名称】
通用名称：康珠生物巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)

【包装规格】
20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

【预期用途】
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体。 

血清IgM特异性抗体一般在感染后一周内可以检出，感染2周后产生IgG抗体，可持续存在数年甚至数十年。IgM抗体阳性表示急性感染，IgG抗体阳性是既往感染的指标。因此，检测相应的IgM，IgG抗体，对机体当前感染状态的判断有重要意义。

巨细胞病毒(Cytomegalovirus，CMV)是一种疱疹病毒组DNA病毒。妊娠母体CMV感染可通过胎盘侵袭胎儿引起先天性感染，少数造成早产、流产、死产或生后死亡。患儿可发生黄疸，肝脾肿大及溶血性贫血。


弓形虫病(Toxoplasma，TOX)由弓形虫感染所致的一种人畜共患疾病。人感染后多呈隐性感染。在免疫功能低下时，可引起中枢神经系统损害和全身性播散性感染。妇女在妊期感染弓形体后，弓形体可通过胎盘传染给胎儿，常致胎儿畸形，且病死率高。

风疹是由风疹病毒(Rubella virus)引起的一种急性呼吸道传染病。孕妇在怀孕早期感染风疹，易引起胎儿先天性畸形。胎儿被感染后重者可导致死胎、流产、早产等。

特异性IgM抗体检测不得用于无症状人群的产前筛查，不得将本试剂的检测结果单独作为终止妊娠的依据。

【检验原理】
本试剂盒是由5个独立的试剂条组成的联合检测试剂盒，采用免疫层析法（胶体金）原理联合检测血清或血浆中巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体。

检测试纸条含有被预先固定于膜上检测区（T）相应的抗人IgM(μ链)抗体、鼠抗人IgG抗体和质控区（C）相应的抗体。检测时，标本与预包被的胶体金标记的相应重组抗原结合，并在毛细效应下向上层析。如是阳性，胶体金标记抗原在层析过程中先与标本中的待测物结合，随后结合物会与固定在膜上的抗体结合，在检测区（T）内会出现一条红色条带。如是阴性，则检测区（T）内将没有红色条带。无论待测物是否存在于标本中，胶体金标记的抗原扩散到质控线（C）区域，在质控区（C）内都会出现一条红色条带。质控区（C）内所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成分】
铝箔袋、塑料卡及试纸条（包被抗人IgM(μ链)抗体、鼠抗人IgG抗体、重组巨细胞病毒抗原、重组弓形虫抗原、重组风疹病毒抗原、抗巨细胞病毒抗体、抗弓形虫抗体、抗风疹病毒抗体、硝酸纤维素膜、聚酯膜）。

【储存条件及有效期】
1.4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月。
2.检测卡开封后，相对湿度小于60%在两小时内检测；相对湿度大于60%，需在1小时内检测。
3.禁止冷冻或在过有效期后使用，生产日期、有效期至：见包装标签。